站在医保目录风口 创新药能飞起来?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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站在医保目录风口 创新药能飞起来?

发布时间:2017-03-17 17:12:53  阅读量:18734

作者:黎子悠  来源:医药观察家

核心提示:新版医保目录对创新药的空前重视。

时隔8年后的新版医保目录终出台,在业内引起了广泛的关注,与2009年版医保目录相比,新增339个品种,其整体增幅约为15%,其中有几大亮点,一是新增了91个儿童药品品种,明确适用于儿童的药品和剂型达到540个;二是将2009年后上市的新药作为重点评审对象,对创新药进一步倾斜;三是重点考虑如癌症、重性精神病、血友病、糖尿病、心脑血管等重大疾病的治疗常用药品,基本被纳入药品目录或谈判药品范围;四是大力支持中药、民族药,2017年版药品目录西药与中成药占比达到51%和49%,基本持平。

值得一提的是,创新药多年祈盼进入医保目录的愿望,终于得到了时间的有效验证,今日实现了!新版医保目录对创新药的空前重视,可以说,使众多在研发道路上越走越远的药企看到了指明灯。但是对于创新药的研发,国家在给予一系列鼓励性政策外,创新药在接受临床疗效的校验,与在市场竞争中,仍面临着上市后需解决的相关难题。

特邀嘉宾

沈阳药科大学工商管理学院副教授 张方

烟台东诚药业集团股份有限公司副总经理及制剂营销总经理 忻红波

广州博济医药生物技术股份有限公司副总经理 叶晓林

创新药进医保

顺应各方“呼声”

一直以来,我国自主创新药陷入了“国家鼓励新药创新,但新药进入医保难”的尴尬境地。而时隔八年、备受瞩目的新版医保目录的出台,终于给创新药“名分”,给出了时代的解决方案。新版医保目录中,对创新药空前重视,2008年至2015年上半年我国批准的创新化药和生物制品中,绝大部分都纳入了2017年版药品目录范围或谈判药品范围,仅很少的品种因不属于医保支付范围(疫苗)或临床认可度较低等原因未被纳入。这无疑是一个重大利好,但对于初期市场难以打开的创新药来说,其影响仍待进一步观察。

医药观察家:时隔8年的医保目录终出台,与2009年版医保目录相比,最新版本的医保目录共增加339个品种,整体增幅约为15%,对于此次的增幅,您是如何看待的?这些品种的调入对我国的药品市场将会带来哪些影响?

忻红波:此次医保目录是继13号文之后国家对医药行业的一个政策性风向标,增加15%,既尊重了历史,又增加了相当大的比例。从调入品种来看,既鼓励创新,又在儿童药品、重大疾病以及特殊病等方面提供了红利,这是重大利好。而且我国日后的药品市场将会走向更加规范、专业。

叶晓林:医保目录的纳入标准应以使有限的医保基金最大限度地满足患者的临床需求,患者是最大的受惠者。医保控费的大前提下,对医保目录的影响过于乐观是不现实的。目录内品种的销售增长,取决于各省的医保费用总量,但核心还是通过招标和二次议价、医保支付价和按病种付费等方式来调控药品使用。如此扩容的医保目录无法让每家都吃得饱,最后更可能是凭产品疗效和医患接受度来确定市场份额。接下来还有省级目录的确定,15%的品种调整机会可能更多落在本地企业手里。对于新进入目录的品种,药企除了抓紧时间推动医院进药以外,不建议其在营销费用或营销团队扩容上下太多功夫,花精力丰富临床资料和药物经济学证据更有必要。

医药观察家:此前,对于目录的调整,各方都发出了呼声,特别是对于创新药进入医保目录更是呼声高涨。此次,新版医保目录不仅大力支持中药、民族药,还重点考虑重大疾病治疗药物,且对创新药有一定的倾斜,将2009年后上市的新药作为重点评审对象。据您分析,此次医保目录调整对创新药的调入是出于何种因素考虑的?是否符合业界的预期和呼声?

叶晓林:在意见征询阶段,创新药的呼声就很高。国家医保目录已经8年没有更新,这8年里也是药企更多转向自主研发、加大创新药投入的阶段,市场上涌现出了不少有竞争力的国产创新药。

忻红波:国家无论是十三五规划,还是十三号文,都提到创新,创新是供给侧改革的重要措施,也是一个国家、民族强大的标志,此次医保目录对创新药的鼓励,完全符合业界的呼声。

医药观察家:除此之外,为做好与2015年国家谈判药品的衔接,此次医保目录还新增设了45个拟谈判药品,多为重特大疾病用药、临床价值较高但价格相对较贵的专利、独家药品。您觉得这45个药品如何选择?应该如何注意平衡医保支付与用药需求?

忻红波:我觉得45个品种,首先是在临床上使用一定的时间,而且质量与疗效得到认可,并且符合现在的临床路径,可侧重重大疾病和罕见病,可以参照此次限病种报销的原则来平衡支付。

叶晓林:估计各家药企都在仔细权衡进医保的利弊,毕竟国家药品谈判才半年,现在还看不出长期影响。

医药观察家:对于新版医保目录的创新药纳入和调整,您觉得释放出什么信号?

忻红波:药企必须走创新道路,摒弃过去重复、低水平的生产方式。

叶晓林:对于初期市场难以打开的创新药来说,能否顺利进入医保目录,进而获得医保基金补偿、占领医保市场、收回巨额研发成本,对其而言十分关键。

医保是开口 更多“利好”需跟上

众所周知,我国是一个仿制药大国并非强国,而在医药领域,创新是一个永恒的主题。近年来,我国在鼓励创新药研发方面给予了政策上的支持,如医药行业“十三五”专项规划中就提及要加大对原创药物的研发,实现药品研发由仿制药向创制升级。而此次医保目录的调整,对创新药的进一步倾斜更足以见国家对鼓励研发创新药的决心。但从实际上来看,对于创新药的扶持仍有待加强,一个很突出的现象是创新药上市后的相关问题仍缺乏研究。

医药观察家:此次国家在医保目录调整中对创新药、重大疾病用药市场的重视,将会给创新药带来哪些具体的利好?不过,有观点指出,最新的科技成果只有接受临床疗效的检验,在竞争中才能真正体现其价值。这也就意味着,即使此次医保目录调整,对创新药“照顾有加”,但其竞争性最终如何仍需交由市场。对此,您是否赞同?

忻红波:我是认同的。进入医保并不是说这个产品就能在市场上释放大量的需求,市场检验产品的标准——有效和质量安全,只有在这两个基础上,市场才能接受创新产品。

叶晓林:比较赞同。企业要创新一种药品,即使获批生产还不足够,只有进入医保目录后才能获得较好回报。一个新药品种如果能顺利进入医保目录,利用新药保护和市场先机,可以拿下市场60%以上的份额。

医药观察家:近年来,国家对于新药开发越来越重视,努力在营造一个良好的研发创新环境,而与之相对应的是我国在药物开发上所取得的成绩并不理想。那么,在您看来,我国整体的研发创新存在哪些问题?

叶晓林:我国在鼓励创新药研发方面,出台了包括重大新药创制专项、优先审评在内的一系列鼓励政策,但大多数政策仅限于创新药取得新药证书之前,而对于促进创新药发展的研究往往也仅限于研发投入、临床试验、药品注册等上市前阶段,而对创新药上市后的相关问题却鲜有研究。

忻红波:我国是个仿制药大国,二十年来,基本都是在重复的研发和生产,加上政策的因素,使药企对创新的成本持有保守的看法,不敢迈开脚步去走。我希望国家能够出台越来越多的政策利好创新,约束重复低水平生产的企业,让创新企业感受持续利好的政策导向。

医药观察家:创新药进入医保目录,体现了国家的重视,但显然还远远不够。除此之外,您认为国家还应该出台哪些政策帮助创新药的快速成长?怎么调动企业在研发创新上的积极性?

忻红波:首先是市场准入机制,对创新药的各省招标予以通道,让创新药出来就能接受市场的检验。鼓励各省政府在创新药上给与医保的支持,医院在采购上也要给与创新药一定的份额。

叶晓林:创新药本身存在品种较少、研发成本较高、专利期有限的特点,我国可以在对创新药的临床价值、经济价值和社会价值进行评估、确认的基础上,为其开辟申请进入医保目录的“绿色通道”,允许研发企业不受医保目录调整周期以及上市后临床使用时间的限制,随时申请将新上市的创新药纳入医保目录。通过缩短创新药申请进入医保目录的等待时间,使其在有限的专利期内迅速打开医保市场,回收研发成本,并进行二次研发,从而促进我国创新药研发的良性循环。

医药观察家:结合此次医保目录的调整,和近年来国家对药物研发创新的指导与鼓励,以及药物研发趋势,对于药企的新药开发方向,您有何建议?

忻红波:做好两方面的工作,一是一定要向国际看齐;二是也要在中国特色的民族药上关注研发的方向。

叶晓林:鉴于新版医保目录对工伤保险用药、儿童药、创新药、重大疾病治疗用药和民族药的数量增幅,企业在此类药物开发上应予以更多的考虑和支持。

真知灼见

新版医保目录奏响“四重奏”

回顾人力资源和社会保障部发布《2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(以下简称“调整工作方案”)的基本原则就已非常明确,“在调入药品领域,此次调整将重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药及职业病特殊用药等”。这里特别明确了新药的地位,这与国家近期鼓励创新药和重视临床疗效的政策导向相一致。

再对照2月23日,人力资源社会保障部发布的《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知》,新版医保目录西药、中成药部分共收载药品2535个,较2009年版目录新增339个、增幅约15%,西药新增品种128个通用名,按剂型拆分后对应160个药品名,330个生产企业,涵盖763个批文号,新增品种全部是乙类品种。中药新增品种按剂型拆分后310个药品名,这些产品由810个厂家生产,涵盖1315个药品批文。新版医保目录新增药品基本遵循了“调整工作方案”的基本原则,笔者总结有以下几个方面的特点:

第一,关注临床用药的必需性。重点考虑临床价值高的新药,满足临床用药需求。从治疗类别看,医保目录西药新增品种中心血管系统药物新增的数量最多,绝大部分是抗高血压药;消化系统及代谢药增加数量紧随其后,其中增加最多的格列汀类新型口服降糖药。抗肿瘤和免疫调节剂增加了很多患者急需的抗肿瘤靶向药物。另外这次将治疗罕见病肌萎缩侧索硬化(ALS)的利鲁唑直接列入目录,也是唯一一个直接进入目录的罕见病药物,这也算是对媒体高度关注的“冰桶事件”的一个有力回馈。儿童用药方面,这次目录增补了很多颗粒剂和口服液体剂,凡例中还新加了“儿童或有临床证据证明为智力障碍的成人参保人员,由医生处方或住院医嘱使用与目录药品名称和剂型相同的非处方药品发生的费用,可以由统筹基金按规定支付”,而且目录中也增补了大量的儿童专用药品。可以说本次目录新增药品特点适应了目前国内疾病谱的改变,充分遵循了重点考虑重大疾病治疗用药需求的基本原则。

第二,关注临床用药的安全性。中药注射剂的安全性始终是业界关注的重点,2017版新发布的医疗保险目录关于中药注射剂的全面限制,49个品种中38个都有备注限制使用,双黄连注射液、清开灵注射液、莲必治注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液等都被限制在二级及以上医疗机构或必须有明确疾病指征的情况下使用,显示出国家对中药注射剂管理趋严。而这些使用受限的中药注射剂品种中,不乏一些销售额超亿元、甚至十亿元的产品。因为质量和安全性等问题曾经停用的二级及以上医疗机构很难再选择使用中药注射剂,而基层的医疗机构又不允许使用,中药注射剂或将面临较大的市场压力。另外,抗菌药的使用依然审慎,省级品种增补数量最多的产品头孢曲松他唑巴坦并没有进入目录。同样,头孢类与β内酰胺酶抑制药物的复方产品也都没有进入目录,可见评审专家们非常关注抗菌药品的安全性问题。

第三,关注临床用药的经济性。本次医保目录调整也充分遵照了缓解医保控费压力的原则和目标。治疗糖尿病的艾塞那肽、利拉鲁肽和高血压的控制药阿利沙坦本次都没有出现在目录中,应该是考虑到目前这两个产品都是独家而且比较昂贵,也可能会参加后续的谈判。血小板聚集抑制替格瑞洛也是如此,估计也是考虑到价格相对氯吡格雷贵很多。无论哪个治疗领域用药金额排名靠前的几个产品,本次目录几乎无一例外的被加以适应症限制,头孢哌酮舒巴坦、氯吡格雷、前列地尔、氨溴索注射剂等等,这些产品都是医院用药金额前几名。这里一定是综合了药物经济学专家的意见,全面考量了药品的经济价值才做出的决定。

第四,关注传统药新药资源的使用。中药医保新增品种中,呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药三个类别是新增品种最多的治疗类别,其中民族药数量的大幅度提高,新增民族药41个,增幅达到90%,新增中药医保品种最多的企业中有一半是民族药生产企业。这一方面是坚持“中西药并重”的重要体现,另一方面也是对民族药新药临床价值的认可和对发扬广大民族药优势的有力支持。 

新医保目录的出台引起了医药界一片沸腾,药品纳入医保的企业均大喜过望、不亦乐乎。这里还要提醒一点,本次医保目录调整纳入的药品都将面临医保支付标准的考验,福建省已经启动医保基金的联合限价招标,国内各地的医保支付标准的确定会紧随医保目录调整之后陆续确定。因此,价高量大的药品还将面临一次经济价值评估的再评价过程,这个考验的难度不亚于医保纳入的考验,因此面对经济价值的评价相关的生产企业还真是不能掉以轻心。

相比之下创新能力强的企业将具有一定优势,创新药会有更多的与医保谈判的机会;通过一致性评价的药品,或者通过欧美规范市场认证、达到一定销售额的品种,可以豁免一致性评价的药品,也能在国内市场享受更高的销售价格;而竞争激烈的同质化的仿制药企业或将面临较大的市场困境。

(张方)



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