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国家版医药代表备案制出台,CSO将持续火爆,伪的除外!

发布时间:2018-01-04 16:47:57  阅读量:3054

作者:点苍鹤  来源:医药云端工作室

核心提示:医药代表的职业未来依然充满变数,生产企业及CSO都亟需调整自身对医药代表的定位。

CFDA通过「授权」的方式解决了责任主体(药品生产企业)与CSO医药代表之间的关系,为CSO的发展扫清了一部分政策障碍。不过,在医药代表「9不得」等相关禁令的要求下,医药代表的职业未来依然充满变数,生产企业及CSO都亟需调整自身对医药代表的定位。

日前,CFDA及国家卫计委同时在官网挂出消息,就《医药代表登记备案管理办法》以下简称《备案办法》)正式向社会公开征求意见,办法共计5个章节20条款,对医药代表备案涉及的从业内容与资格、登记备案信息、从业要求均作了规定。

简单来说,我们需要弄清楚几件事:

1)医药代表备案的主体是谁?

2)责任主体与医药代表之间的关系

3)医药代表的从业内容,如何开展工作?

4)哪些行为和方式是不允许的?

5)如何备案?

我们来解读以上几点。

1)医药代表备案的责任主体是谁?---MAH

从《备案办法》中,我们不难看出,医药代表备案的责任主体是药品上市许可持有人(持有药品批准文号的企业),用MAH来代替生产企业,这是和近年药品责任主体回归至药品持证人的政策有关系。

事实上,从这几年的政策来看无论是药品注册批件,还是药品招标采购、配送、两票制第一票的责任主体,各个医药子文件无疑例外将此责任回归至生产企业或上市许可持有人。

2)责任主体与医药代表之间的关系---聘用或授权

这是医药界非常关系的一点,事关下游合作伙伴及商业模式的存废。《备案办法》第六条 明确规定:

药品上市许可持有人是登记备案主体,应当依本办法对其聘用(或授权)的医药代表在统一的平台上进行登记备案。

也就是说,责任主体与医药代表之间的关系有两种:一是聘用关系,双方应有劳动合同作为依据;二是授权关系,两种不存在雇佣关系,但是可以用授权的方式委托合作伙伴从事医药代表的职能。

对于目前很多转为CSO模式的药企来说,「授权」两个字简直是一字抵千金,若没有这两个字,CSO即刻失去合法身份。

此前上海市的医药代表备案制中,将医药代表与责任主体以具有劳动关系的前提作为绑定,引起行业震动,此次CFDA的《备案办法》开了一个后窗,但愿绿灯长存。

3)医药代表的从业内容与从业资格:5种具体方式

《备案办法》规定,医药代表从业活动的具体内容包括:学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通:

(一)在医疗机构当面沟通;

(二)举办学术会议、讲座;

(三)提供学术资料;

(四)通过互联网沟通或电话会议;

(五)医疗机构同意的其他形式。

以上几种形式,几乎是未来医药代表与医务人员沟通的所有选择,并且从事学术推广等活动前,应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请(或发出院外活动邀请),获得医疗机构批准同意后方可进行。

尽管此规定没有上海卫计委「三定一有」那么繁琐,但也大大限制了医药代表与医务人员的接触范围,各省在制定细则时估计也会有更加详细、具体的规定。

4)哪些行为和方式是不被允许的?医药代表「9不得」与药企的「4不得」

对医药代表而言,是「9不得」

 医药代表不得承担药品销售任务;

不得参与统计医生个人开具的药品处方数量;

不得直接销售实物药品;

不得收款和处理购销票据;

不得进行商业贿赂;

不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助;

不得误导医生使用药品;

不得夸大或误导疗效;

不得隐匿药品不良反应

对药企而言,则有「4不准」:

药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为;

不得向医药代表分配药品销售任务;

不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量;

不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。

这是之前对「不得销售药品、不得统方」的具体规定,并延伸到对于沟通、搜集用药信息时的要求。需要注意的是:「不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助」这一条,估计会扑灭很多药企市场部的一些策略性活动。

结合近期上海市工商部门对BMS赞助医生参加学术会议一事的处罚,药企面临着开展此类活动的风险,究竟以何种方式来开展学术活动才是合规的?合规之下能够促进市场?矛盾将长期存在。

5)如何备案?

《备案办法》规定对医药代表有学历、专业及从业经验方面的要求,照此办法执行的话,很多药企,特别是国内中小药企的大量医药代表就达不到此类要求,将面临离开行业的巨大风险。看来,专业人做专业事是大趋势。

CFDA《备案办法》对行业的影响

1、明确了责任主体与医药代表的关系,即存在聘用及授权两种方式。这意味着生产企业除了自营之外,还有CSO的道路可走(伪CSO除外);

2、对医药代表的从业资质进行了明确的要求,大量专业不对口、学历不达标、甚至只会靠带金销售的「伪医药代表」而言是灭顶之灾;

3、限定了医药代表工作内容,并有「9不得」和「4不得」的红线,这对药企及医药代表的工作都是一个巨大的考验,迈过了从业资格门槛之后,如何继续跨越合规的学术推广门槛,将是摆在全行业面前的巨大考验。


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