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冰尖上行走的辅助用药

发布时间:2018-01-05 15:01:16  阅读量:9195

作者:彭立  来源:医药观察家报

核心提示:究竟辅助用药是不是“中国神药”?是与不是之间,我们又该如何去界定呢?

辅助用药今年以来一直受各省市的重点监控,但近日却有媒体将“中国神药”和辅助用药画上等号,让原本战战兢兢的辅助用药再一次受到了舆论的攻击。究竟辅助用药是不是“中国神药”?是与不是之间,我们又该如何去界定呢?

特邀嘉宾

本报特约观察家、武汉科技大学医学院教授、人福医药集团健康使者  徐元虎

本报特约观察家、第三方医药服务平台麦斯康莱创始人  史立臣

本报特约观察家、陕西山阳县卫生局副局长  徐毓才

本报特约观察家、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问 杨涛

安徽九方制药有限公司总经理 谷先锋

混淆不清的“中国神药”和辅助用药

医药观察家:近日,由“莎普爱思”引起的“中国神药”事件,在各大媒体持续发酵。人们对于“神药”的界定似乎也越走越偏。那么在您眼中是如何定义“中国神药”的呢?

杨涛:个人认为“中国神药”就是媒体用标题党来吸引读者眼球的一个说法,不过这也反映出大家对药物滥用的一种调侃。调侃语气的“神药”一般具备以下特点:一是疗效不确切;二是副作用不明确;三是用量大;四是用量多来自于中低端(三乙、二甲、二乙)医院;五是高级别医生或大医院医生从专业角度及内心都不认可,即使使用也是因其他种种原因而不是因为对药物疗效的认可。

谷先锋:所谓“中国神药”,应该是指在我国市场上销售的一些“大品种”,这些药品通过一些非正当手段,使得其销量远超过其真实的市场需求。这类药品大与其他同类产品相比,大多销量很高,价格较贵,疗效或适应症常被厂家以广告或“违规推广”等方式夸大。

徐毓才:截止目前,关于“中国神药”,学术界还没有一个正规的定义,结合一些媒体和个人体会,“中国神药”大体可以定义为:1、主要在中国市场上销售,国外规范医药市场没有或很少销售的药品;2、缺乏严谨的临床资料或者临床资料是造假的;3、适应症极其广泛或者宣称能治疗某种现代医学无法治愈的疾病,但缺乏循证医学依据;4、疗效不很确切但价格却很“确切”;5、临床用量可观但患者获益不多甚至存在潜在风险。

徐元虎:“神药”按照字面理解应该是有奇效的药物。结合目前国家政策与舆论民情的理解,“中国神药”应该是产品利润高、适用科室多、市场销量大、疗效不明的药物。我对“中国神药”的理解是:安全、无效的药物。主要指那些因历史原因没有进行临床有效性评价或者疗效证据不足未退市或者很窄的适应症却在临床进行超适应症推广,造成大量滥用的药物。

史立臣:我的观点可能和别人不太一样。在我看来,现在的“神药”是指无效的药或者是纯营养性的药,这些药任何疾病都可以用,在宣传时又夸大了药品治疗效用,这才是真正的“神药”,但是有些辅助用药不能列入“神药”一类。某些辅助用药可能在治疗体系中不占主角地位,但是能够缓解药物治疗的不良反应,例如在服用西药高血压药物时,可能会出现口渴、虚弱的现象,使用辅助药物之后,这些不适感会大大降低,这种药物实际上有存在的必要性。

医药观察家:以最近处在风口浪尖的曹清华胶囊为例,这种大肆宣传的药品销量为何如此之好?对待这些药品国家是否需要严厉打击?

徐元虎:我觉得销量很好的主要原因有以下几点:1、利用老年人的知识盲区,进行针对性洗脑;2、医药广告恶意捆绑药效,蒙蔽消费者;3、老百姓相信央视的权威;4、广告商费尽心机扬长避短、断章取义;5、该药往往奇效快,患者治疗心切等。对待这些药品国家必须严厉打击,法律的态度决定犯罪的嚣张程度,另外媒体在宣传不当这方面也要承担相应的责任。

杨涛:这个问题就是由于我国大众健康素质太差导致的。曾经有一个调查,我国的健康素质合格率只有9%,远远低于国际水平,甚至比非洲都要差,这也就为夸大宣传的“神药”的大卖提供了温床。急功近利的患者,不尊重科学,相信所谓的“神医、神药”。同时由于我国的法律不健全,执法不认真及虚假宣传和忽悠等违法成本太低,让这些药企虚假宣传的胆子更大。所以对待这些“神药”国家理应严厉打击,同时也应该加强提高大众健康素质的教育。

谷先锋:这类药品其实是从B字号转来的,国家局审批的初衷应该是保健作用大于治疗作用。但厂家却大肆宣传、夸大其治疗作用,甚至有时故意隐去其“辅助治疗”的特点。造成这些现象的根本原因有以下几点:1、某些企业或其代理销售机构,不顾事实,随意夸大自己产品的功效,诱导老百姓消费;2、老百姓对一些基本的疾病认识不够,对药品的选择缺少辨别能力;3、相关监管部门监管不力,给了这些不法厂商钻空子的机会;4、处罚力度不够。以罚代管,导致很多企业的违法成本过低,重复式“违法”现象屡禁不止,这着实需要相关部门反思!

史立臣:主要是患者被不法商家忽悠了,这些商家以多个疗程见效为借口,引诱患者购买大批药品,如此一来销量不就上去了吗?还有一个问题出现在媒体方面。其实新广告法出来之后,这些宣传应该要收敛很多了,但是在广告播出方面因为没有医药行业专业人士把关,最后播出的广告却和药监局审核通过的不一样,所以很多不法商家就钻这个漏洞。因此,我认为媒体在信息正确传播方面要担起主要责任。

徐毓才:首先可以肯定的是,这些在大众媒体大肆宣传的药品大多是非法的,但为什么会堂而皇之一做就是几年甚至几十年却没人管?这就反映了我们的监管问题。按照《药品广告审查办法》规定,凡利用各种媒介形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。但多年来,此类不按规矩办事的现象比比皆是。除了监管部门装聋作哑外,广告发布机构也是见利忘义,知法犯法,合谋坑害群众。

当然,之所以会选择这些药品做广告,而不选择另一些药品,还有一个原因,就是这些药品治疗的疾病“广泛”而“难治”,大多盯上的是疑难杂症或者明知只有手术治疗才是唯一有效办法,但抓住了民众害怕手术的心理大肆宣传可以服药而不用手术。既然是违法的,国家自然必须严厉打击。

医药观察家:虽然此次“中国神药”事件由莎普爱思滴眼液引起,但实际上在辅助用药领域也有让人诟病的“神药”存在,例如:蛇毒血凝酶、脑蛋白水解物、各种注射液等。那么我们应该如何看待辅助用药的实际作用?

徐毓才:说实话,我们临床上使用的辅助用药在一定程度上具有某些“神药”的特性,如疗效不确切而价格很确切,治疗范围广但缺乏针对性等。但实际上辅助用药也不完全是这样,目前有一些辅助用药,对于大多数疾病起“辅助治疗”作用,但对于某一些疾病却起着“主要治疗”作用,且不可替代。

杨涛:辅助用药在医学上有明确的定义,辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物,或在疾病常规治疗基础上,有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。尽管定义明确但是在辅助药物的分类和划分却不可能那么明确,比如当诊断为某个维生素缺乏症时维生素就是治疗用药,没有维生素缺乏情况下用维生素预防缺乏的就是辅助用药,奥美拉唑在治疗消化性溃疡时是治疗性用药,但是如果用来预防大手术后应激性溃疡产生时它就变成了辅助用药了。我认为,恰当的辅助用药是有帮助的,滥用辅助用药则有害无一利。

谷先锋:“辅助用药”就其概念而言,是起辅助作用之意。在实际的临床应用中,由于这类药的作用和用药范围的夸大,导致大家以为其是“万精油”。其实不同种类的“辅助用药”实际作用和治疗意义也有所不同。首先,对于那些生物制剂类“辅助用药”,对于脑神经受损的患者、免疫力需提升的患者来说,合理使用此类药物是有用的,甚至必要的。但是从其“天量”级的使用量来看,明显存在过度用药、超范围用药等嫌疑;其次电解质、维生素类的辅助用药,对于需要的群体,有的是治疗性的,有的甚至是救命的。但是由于这类药大部分情况下都是起辅助作用,且副作用少,所以临床超量、超范围使用具有很大的欺骗性,很容易登上“辅助用药”的“神药”级目录。

进退维谷的辅助用药

医药观察家:辅助用药虽然没有实际的治疗作用,但是对于辅助疾病治疗却有明显的效果。这些广泛应用的辅助用药,您认为是否就等于“神药”?对待辅助用药我们应不应该口诛笔伐?

徐元虎:辅助用药本质上不等于“神药”。但如果夸大、乱用,就让其变为“神药”了。对待辅助用药我们不应该口诛笔伐,我们应该做的是正确引导大众认识辅助用药,并且规范医务人员对辅助用药的使用。

谷先锋:其实“辅助用药”自身是没有问题的,因为在不同领域有着一定的治疗作用,所以其存在着合理性,更不应口诛笔伐。但是关键在于生产厂商或推广方运用一些不合理的手法,肆意夸大这类药的适应症和用药范围,出现临床乱用甚至滥用的现象,导致成为“天量”销售额的“神药”,有的药甚至不择手段,挤入了地方医保甚至国家医保目录,蚕食国家有限的“医保基金”,这种现象当然需要“口诛笔伐”!

徐毓才:不可否认,辅助用药中很多具有“神药”的特性,但与真正的“中国神药”还是有一些区别的。“神药”指的是确实没有确切临床疗效的药品,其特点是“安全无效”,而辅助用药指的是大多数情况下不做临床治疗首选,对大多数疾病只起辅助治疗作用,但有时候对某些疾病也是必须而且可能是无可替代的。但为什么会出现一说“神药”,人们就联想到辅助用药呢?是因为近年来,由于国家对医疗机构的补偿机制不健全,公立医院改革滞后而且推进缓慢,医务人员的职业价值并没有得到尊重和认可,薪酬与付出严重不相符,加之,受医疗购销领域普遍存在的不正之风影响,辅助用药也广泛存在临床使用的不规范,因此作为管理者和社会公众很自然就把辅助用药与“中国神药”划上了等号。

医药观察家:自从国家提出医保控费之后,各地都出台相应政策加强对辅助用药的监控。在您看来,这些政策出台之后对辅助用药有什么影响?滥用辅助用药的情况是否得到改善呢?

谷先锋:近期,经常听到行业内人士感叹,其经销的产品销量大幅下滑。这些人经销的产品绝大部分都是此类辅助用药,说明国家对于辅助用药的监管开始起作用了。具体来说,表现在以下几方面:1、各地连续出台“辅助用药目录”、“重点监控品种目录”,把这些药品的使用暴于“阳光之下”,同时加强考核,加强处方点评,加大了违规处方的打击力度;2、30%的药占比是悬在每个医院头上的利剑,一旦超额,医院从上到下都会受到问责或处罚,这也倒逼着医院要加强辅助用药的管理;3、国家卫计委对每个省有着“总医疗费用”增长率的考核。最近,贵州、四川等省由于此项费用超过10%的限度,被问责,导致这些省份采取“铁腕”政策,对医院使用的药品强行清理,很多医院直接停用辅助用药。停用的这些药物,大部分是医院销售额排在前列的药物。我相信,既然医院敢于停用的药物,一定不是“必用药”,这样医院滥用辅助药的乱象一定会大为改观。

徐毓才:实际上,对于辅助用药的临床使用情况进行监控已经是很早的事了,差不多在十几年前很多医疗机构就在这样做。但是,控制效果并不十分明显,一个不可忽视的原因是国家补偿机制不健全,财政补偿不到位。很多医院看起来在监控,实际上也是睁一只眼闭一只眼,很少有像福建三明那样动真格。而最近,由于国家医保控费的现实需要,国家卫计委也约谈了一些控费不力,业务收入增幅超标的省市卫计委主任,这下就动真格了,因此才会看到很多地方出台了“猛措施”。当然,这些举措也是不得已。措施出台,肯定会对辅助用药有很大的影响,滥用现象也会得到改善,但如果缺乏更深层次的政策跟进,恐怕不会持久。

杨涛:医保控费后辅助用药的使用有一定的收敛,但是目前效果还不明显,作用不彻底,真正想要解决这个问题还需要从三个方面来寻找办法:一是采用经济学的手段,全民医保后国家的医保支付方式的改革,病种付费等一系列措施的全面执行。二是医生的医德与职业技能的提升,医生对自己的诊断水平、病程把握、治疗方案更自信后,他就不用大包围的用药狂轰滥炸了,这样也就会促使医生能不用的药就不用了。三是大众健康素质教育,一些医生明知这些药没有作用,但是患者和家属不能接受不开药的医生,也只好给患者开这些合法的无效药品,否则医生就是无能了。因为大众不理解医学还有很多不知道、不能治的病,造成这种原因:一是社会宣传夸大的效应,让患者认为用药才是好医生、才会有效果。二是患者对整个医生群体缺少信任度,盲目崇拜舆论宣传的所谓专家。

医药观察家:在医保控费的背景下,近几年辅助用药备受关注,近日更是被推到舆论风口。在如此严峻的形势下,是否所有的辅助用药都要严打?

史立臣:我觉得要辩证看待这个问题,且最关键的还是医生,医生要看情况来为患者开药。辅助用药不是说要严打,而是要严监管。

杨涛:辅助用药不应该被严打,而是要严管、严格限制。在我国有很多披着药品外衣的东西,用辅助用药作为借口掩盖无效和毒副作用不说,耗费有效的医保资金等医疗资源,患者不懂医不懂药,一切听从医生安排,这样也浪费患者的钱,给患者带来沉重的经济负担,败坏了医疗环境,传播了伪科学,各种黑幕也助长了腐败。

徐毓才:控制费用,治理医药购销领域的不正之风,需要采取综合措施,这些措施包括加快推进二保合一政策统一、加快医疗服务价格改革、薪酬制度改革,加快推进医保支付制度改革,积极改善医疗执业环境,充分调动医疗机构和医务人员积极性等。当然对辅助用药的临床使用需要治理,但并不一定就只有“严打”这一种手段。

医药观察家:按照目前的形势,您认为国家是否会建立一个关于辅助用药的用药目录或相关制度,来解决目前辅助用药面临的困境呢?

徐元虎:国家通过医保目录、医保支付方式来限定辅助用药的报销范围是可行的,但对辅助用药做出停用的措施是过激的、不可取的。

史立臣:我觉得这个事情很难实现。因为辅助用药的界限太难确定了,没有统一的标准,每个省对辅助用药的概念和界线划分是不一样的,甚至有些药品都没有临床试验数据,不知道从何确定其效用。所以,用一个目录来规范辅助用药太难了。

徐毓才:任何继续强化政府管制的手段来解决市场问题都是难以取得最终成效的。因此,我认为,国家建立辅助用药目录或相关制度来解决目前辅助用药面临困境,恐怕也是“凶多吉少”。与其这样,不如把力气(包括人力、物力、财力)用到积极正确推进医保支付制度改革上。关于如何推,国务院55号文件(《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》),已经做出了很好的安排和部署。

谷先锋:辅助用药的滥用问题,绝不是出一个目录或一个制度就能解决的,而是要各地根据自己的用药特点,动态管理,出台系列化解决方案:一、对用药目录动态调整。每个医院每月用药量前若干位(医院自己确定)的药品,采用价格、处方点评、用药集中度分析等综合手段,打击其中可能存在的人为促销行为;二、建立黑名单制度。对于连续几个月上排行榜的药品,重点监控,一旦发现问题就上黑名单,并减量采购、暂停销售甚至剔除采购名单;三、在省采平台上,从省级采购总量的角度采取限制措施;四、对于进入医保目录的辅助用药,要加大医保支付金额的监控和限制手段;五、积极出台临床路径管理、DRGs等有效管理体系,从制度上约束辅助用药的滥用;六、对每个行政单位,以“总医疗费用”的增长率考核卫生主管单位,约束其整体的卫生费用支出,避免辅助用药的使用向院外转移!