中药饮片易“涉黑”,扶持同时勿忘自救!-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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中药饮片易“涉黑”,扶持同时勿忘自救!

发布时间:2018-05-15 08:32:47  阅读量:1728

作者:杨言  来源:医药观察家报

核心提示:在新时代,中药饮片领域到底该如何“救灾”,药企又该如何革故鼎新?

过去十几年来,中药饮片不仅是我国中药产业的三大支柱之一,而且高速增长,在行业内遥遥领先,成绩喜人。然而,中药饮片目前可谓是医药领域的“重灾区”,各种抽检不合格的新闻报道层出不穷,令人心惊。

对此,北京时代方略企业管理咨询有限公司高级咨询顾问孙跃武表示,中药饮片历史悠久,市场巨大,在医院里不受药品加成的限制,因此很多企业也很看好这个市场。只不过,越是这样,就越容易出现问题,中药饮片在整个产业链的各个环节中或多或少都存在问题。首先,从中药饮片的源头开始,药材各式各样,种植不规范,没有标准。其次,在生产过程中,药厂通过药农收购的中药材需要经过一系列加工制作,但由于质量标准不统一,就会对疗效造成影响,而最后这些中药饮片会流向药店、医院等地。

中国医药兄弟联总会长、沈阳华卫集团执行总裁王振林指出,中药饮片在行业内增长遥遥领先,中药饮片市场规模已经从2010年的658.15亿元增长至2017年的2327亿元,增速领跑医药工业各子行业,而且到2018年中药饮片市场规模将超过2700亿元。不过,发展速度很快与当前中药饮片质量水平不容乐观形成了巨大的反差。中药饮片质量管理中企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题都十分突出。

显而易见,当前中药饮片之所以屡上“黑名单”,都是因为中药饮片行业发展存在诸多不规范的问题,而这些不规范也限制了中药饮片的进一步发展。不过,中药饮片也逐渐引起了国家有关部门的高度重视,并欲对其加强监管,进一步规范中药饮片行业。


到底是什么正在毁掉中药饮片?

近日,国家药监局成立伊始,就召开中药饮片监督工作座谈会。会议上提到,从源头追溯,上游中药材种植不规范,此外产地初加工也存在不少问题。孙跃武先前通过走访企业和市场,就发现中药材在种植过程中存在三大问题:1、种植户或企业大部分时候都是看好某种中药饮片的市场而去种植,然而中药材的种植往往和区域密切相关,就好比“南方为橘,北方为枳”,需要因地制宜。2、中药材种植的农户大多数是散户,在机械化生产、机器使用上经验不足,以致效率低下。3、当前一个普遍存在的问题,即农药和化肥的使用。化肥虽然能够使药材的生长速度得到提升,但并非越高大的药材有效成分含量越多。而农药如果使用不当,会使本来是治病的中药材产生其他副作用。

王振林也认为,导致中药材种植问题的主要原因是随着市场规模不断扩大,种植中药材的业主利益驱动盲目扩张。过去中药材多是野生,现在为了满足更多的需求,多采取人工种植,更有甚者利用化肥催生,“拔苗助长”现象屡见不鲜。同时他指出,被曝光的中药饮片之所以不合格,直接原因是包括性状、浸出物、总灰分、酸不溶性灰分、水分、二氧化硫残留量、含量测定、樟脑、不挥发物,以及检查项下的细菌数、装量差异、溶散时限、有关物质、重量差异等指标存在不达标。此外,目前初加工企业小、散、乱。相关部门要下力气监管小的,促使其规模化;规范散的,促使其集中化;治理乱的,促使其标准化。与此同时,监管部门还要注重人才培养和储备。比如性状鉴别是中药材领域的一项重要基本功,需要长期的经验积累才能有所成就。

除了上游中药材种植问题之外,在流通链条上,会议还强调了要建立中药材流通追溯体系。从2012年开始,部分省市区和部分中药材已经开展了追溯体系建设。不过,流通追溯体系的建设并非易事,存在诸多难点,还需要逐步完善。王振林表示,一是国家监管层面,只要国家下决心这个问题就能够解决,而且会很快得到解决。二是涉及的企业层面,对现有所有涉及中药材种植、生产、经营企业进行全方位有条件的限时整改。三是技术层面,就技术层面而言是非常成熟的,无论是条形码技术、标签,还是二维码技术,乃至物联网技术都非常成熟。将中药材从种植、收购、加工、检验、包装、销售等全过程的信息录入、传递和汇总到中药材质量安全追溯平台,通过该平台特定的逻辑加密算法,生成产品的唯一质量安全追溯标签,并将标签加贴在产品包装上,实现一个包装标签对应一个批次的产品就都能实现追溯。制药企业通过网络查询追溯标签上的追溯码,或通过移动终端扫描追溯标签上的二维码,就能清楚地了解中药材的产地、加工企业、物流渠道、终端销售企业、产品的药性及营养,还有药用价值等情况。消费者也可通过手机、终端查询机等途径,在任何时间、地点了解到所购买中药材的流通信息,使试点范围内的中药材和饮片形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的全程追溯链条。

提及中药饮片,原材料和流通追溯非常重要不容置疑,而质量标准始终是重点,如今在这方面,我国既有《中国药典》,也有国家中医药管理局颁布的《中药饮片质量标准通则(试行)》,那么,中药饮片的质量标准建设是否已经健全?

在孙跃武看来,中药饮片的质量标准建设是一个持续健全的过程。他表示,目前我国在中药饮片质量标准建设上还存在几大问题:1、缺乏权威统一的标准。2、收载的产品数量远远不够,毕竟中药非常庞杂。3、炮制加工过程中,缺乏生产工艺标准。中药都是从人体体质等方面去论述疾病,但缺乏量化的标准,比如中药饮片中含有多少种有效成分,光从外观、色泽、重量、经验方面判断是不够的。

王振林则认为,中药饮片的质量标准建设还很不健全,还有很长的路要走。目前,中药饮片主要执行国家标准与地方标准。全国生产的中药饮片已经超过2000种,而现行的2010版《中国药典》共收载的中药饮片质量标准仅800多种,其他品种的生产只能执行省、自治区、直辖市等地方药品监督管理部门制定的炮制规范。甚至有的饮片生产企业加工的饮片在国家标准和省级地方标准中都没有收载,也就是说根本没有检验依据,质量无法把控。

为此,王振林强调,应该把地方标准能升级的升级,不能升级的就淘汰;能够再论证的就加紧论证,最后统一执行一个标准,否则,从监管到被监管都很被动,无所适从。孙跃武表示,在基于上述几大问题上,完善中药饮片质量标准需从几方面着手:1、技术支持;2、从生产来讲,炮制标准要统一;3、在科研部门、机构、大学做更多的相关研究。

重监管新时代下,药企也应展新貌

当前,医药行业已迈入“重监管”时代,2016年中药饮片企业就收回GMP证书81张,2017年收回77张。2017年CFDA公布18次抽检公告涉及520批次中药饮片质量不合格,截止到今年2月2日,又公布3次抽检公告涉及93批次中药饮片不合格。应该说中药饮片业界质量问题十分突出。随之而来的还会波及相关中成药制剂生产企业。在中药饮片屡屡遭受飞检并多次被检验出不合格的背景下,我们不禁发问:未来中药饮片在行业内将会是一个怎样的生存和发展情况。

孙跃武对中药饮片始终充满信心,他说:“我很看好中药饮片这个领域。医药行业作为一个政策导向型行业,国家对于中药还是有所扶持的,而随着老百姓的健康意识越来越强,也更青睐于中药。”王振林也表示看好中药饮片:“整个医药行业的确进入了重监管的新时代,伴随国家对中药制剂的高度重视,中成药作为国粹和瑰宝,大力发展国药已成为国家战略。在这种大背景下,中药饮片作为中成药制剂和中医的基础,前景必然是美好的,这是毋容置疑的。前提是去伪存真,去粗取精。特别是仿制药一致性评价的高压下,转向中成药的制药企业会越来越多,那么中药饮片在行业中的地位和作用就越来越凸显。”

可以看出,尽管中药饮片行业目前急需“救灾”,但在国家对中药的重视,以及自身加强规范下,相信中药饮片未来发展依然还是向好的。不过,在目前始终高压的局面下,对药企尤其是中药饮片企业而言,应当如何把握机会,继续往前走?

王振林表示:“到目前为止,中药饮片企业已经得到认证的就高达2312家,由于中药饮片行业利润可观,门槛很低,所以,前期跟风现象十分严重。”针对这一局面,他认为,中药饮片企业随着监管的深入,会出现三种走向。一是深入一线种植基地的中药饮片企业并享有地理标志产品的企业越来越多,且存活率越来越高;二是集中在亳州、安国等大药材市场的中药饮片企业,大多走向精加工中药饮片之路,且生存成本越来越高;三是分散在各地且脱离原药材种植地理标志的中药饮片生产企业,要么就近生产加工具有地理标志的道地药材(相当于贴牌),从中分一杯羹,要么转为加工车间或经营企业,总之,微利运营,存活率很低。

若想持续性地进步,中药饮片行业应不断向规范化、现代化发展,药企应积极拓展新道路,弃糟粕,取精华,求创新。

“作为药企必须有强烈的社会责任感,为患者提供合格、优质的药品。那些生产中药饮片的中小企业,可以组织起来进行系统培训,以生产出更好的符合标准的中药饮片,淘汰不合格的。例如根植于中医药产业的美誉医药集团有限公司,就帮助中药饮片企业开展过相关培训,有助于企业生产过程中质量的提升,同时在这个过程中也筛选掉一些不合格的产品。另外,药企还要进行产品宣传、品牌宣传,不断提高社会责任感。产业链上的各方需要紧密合作,这自然也离不开政府的支持。”孙跃武如是说道。