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用对药是基层预防风险的重要一环

发布时间:2019-06-06 08:38:06  阅读量:6390

作者:徐毓才  来源:老徐评医

核心提示:要一个负责任的医疗机构承担一个不负责任的药厂造成的损失,是不公平的。

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此文辑录于上书

药品,本来是治病救命的,然而,近年来却可能成为致病害命的。基层医院在这方面因为管理与使用混乱,风险更大。

2018年10月1日,《医疗纠纷预防与处理条例》开始实施。《条例》第十二条规定,医疗机构应当依照有关法律、法规的规定,严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。第二十五条规定,疑似输液、输血、注射、用药等引起不良后果的,医患双方应当共同对现场实物进行封存、启封,封存的现场实物由医疗机构保管。需要检验的,应当由双方共同委托依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同委托的,由医疗机构所在地县级人民政府卫生主管部门指定。

一提药品安全,就会让人想起齐齐哈尔第二制药厂(以下简称“齐二药”)亮菌甲素事件。

2007年8月2日,11起齐二药假药索赔案在广州天河区人民法院陆续开庭,11名受害人及其家属总计索赔2 000多万元。尽管卫生部表示,“要一个负责任的医疗机构承担一个不负责任的药厂造成的损失,是不公平的”,但最终法院还是让医疗机构承担了巨额赔偿。那么医疗机构在药害事件中到底应该承担什么责任?需要承担哪些风险呢?

药害事件分类

药害事件主要分3类,一是药品质量问题,二是药品不良反应,三是药品管理与使用问题。只要能够证明药品有质量问题,就应该按照《民法通则》和《产品质量法》等法律法规,追究生产经营者的责任。《侵权责任法》第59条规定,因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求索赔,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。然而就如齐二药亮菌甲素事件一样,一旦发生重大药害事件,企业总是被立即关门宣告破产,应该承担赔偿责任的却无法落实。

如果说药品质量出现问题造成伤害,责任还比较容易确认的话,那么药品不良反应导致的损害,我国现有法律法规则难以找到责任人。患者遵从医嘱购买、服用药品,本身不存在过错;无论是处方药还是非处方药,只要药品对症且用量、用法正常,医疗机构自然没有违法责任;发生药品不良反应,药品是合格药,不应由国家承担损失,也不适用无过错责任原则,让药品生产企业承担全部责任。这种“药品不良反应损害救助”机制缺位亟待解决。而真正需要医疗机构承担损害赔偿责任的就是药品管理与使用问题。

药品管理与使用现存问题

药品采购方面①采购渠道不合法,没有从具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》等合法企业购进;②进货检查验收制度执行不力、登记不齐全,一旦发生药害事件,无法追溯药品来源;③索证不到位,采购药品时,首先要验明供货商的“正身”,查看供货商的供货企业委托书、供货企业的“药品经营许可证”以及药品的生产企业许可证、本批药品的检验合格证并留存备案,确保从合法企业采购合格药品。

管护方面:①设施不到位。《药品管理法》第20条、第28条规定,药品经营企业、医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。根据这些规定,在药房或药库等药品存放地,必须装置空调、冰柜或冰箱等冷藏设备、除湿设备、换气扇等通风换气设备,温湿度计等监测设备,制作符合标准的药架,保证药品不直接堆放在地面,确保距地、距墙 10 cm,距顶 30 cm,只有如此才能保证常温、阴凉、冷藏、通风等各种药品保存要求,才能确保药品性能不因储存条件不达标而“早衰”或失效,抑或产生不该有的不良反应。②缺乏制度或执行不力。这些制度涉及药品储存环境监测、近效期药品管理、药品报废等。日常检查发现,基层医院要么没有制定,要么没有执行,常常将过期药品摆放在柜台上甚至将过期失效药品发到患者手上,存在着极大的安全隐患,一旦发生医患纠纷或药患纠纷,很难说得清楚。

使用方面:①输液过多,客观地讲,输液泛滥,正是近二三十年医务人员在求生存中自己种下的苦果;②抗菌药物滥用,近年来,随着抗菌药物专项治理行动的开展,二级以上医院滥用现象已经得到有效遏制,但基层医院仍然非常严重;③超长、超量、超适应证用药;④中药注射剂滥用,主要表现在中西药混搭、多种中药注射剂合用、没有“辨证论治”、用量大。

管理方面存在处方权、调剂权审核把关不严,药品调剂难以胜任“四查十对”,合理用药目标和临床药师制度任重道远。

对策

针对以上药品管理与使用方面的风险,一要规范采购,要确保从合法渠道采购符合规定的药品;建立健全药品进货验收制度并始终如一严格执行;建立药品采购的索证、登记工作,确保可追溯。二要重视管护,掌握管护知识,增强管护意识,完善必备设施并确保正常运行;健全并严格执行各项管护制度,坚持做好环境温湿度监测,把该冷藏保存的冷藏,该阴凉保存的控制好温度,湿度超标了要及时除湿;做好近效期药品查验,及时清理过期失效药品。三要积极推进合理使用,特别要关注过度输液、滥用抗生素和中药注射剂。四要加强内部管理,从规范执业,严格处方权、调剂权审核入手,加强培训,提高业务能力,着力促进合理用药,积极建立临床药师制度。



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