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新药注册上市有了“高速通道”

发布时间:2020-07-24 09:08:13  阅读量:962

作者:范佳雯  来源:医药观察家报

核心提示:国家药监局此次发布的三份文件明确了突破性治疗药物的认定范围,同时在优先审评审批中将突破性治疗药物、附条件批准上市注册药品等纳入适用范围及条件,可以说是为我国创新药物上市注册又开通了三条“高速通道”,在促进新药好药加快上市的同时,也将加速现有产品的市场洗牌。

2019年新《药品管理法》实施以后,国家连续出台了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》三份文件,对药品全过程、全链条管理作出明确规定。日前,为配合落实《药品注册管理办法》,国家药监局发布了三份药品审评审批相关文件,从制度上进一步完善了加速审评审批的监管路径,为我国创新药的上市注册开通了三条“高速通道”。这意味着中国药品上市审批进入新的阶段,医药市场的洗牌将进一步加剧。在这样的形势之下,药企需要找准自己的定位,根据自身的特色,深挖优势环节下的价值;而医药产业链的每一位从业人员,也应该做好自己的本分。

临床价值成为关键“指挥棒”

近年来,在市场竞争加剧、药品生产管理趋严之下,一批药品已经主动注销了批准文号。据不完全统计,仅2018、2019两年,公开注销注册文号的就有近200个药品,其中,葡萄糖注射液、安乃近片等批文重复程度较高的药品,是批文消失数量较多的品种。

事实上,在中国药品批文繁多的背后,低水平重复问题一直饱受诟病。究其原因,佑誉区块链思维医药共享平台联合创始人黄兵指出,主要有三个方面:首先,药品注册申报过度重复,造成大量的僵尸批文,从而导致药品批文的利用率低;其次,原来的制药工业产能落后,缺乏研发投入,主要以仿制药为主,在18万多的药品批文当中,仿制药就占到了95%以上;最后,特殊时期的一些制度不完善和人为因素,是造成药品批文繁多且重复的主要原因。

为淘汰低水平的药品批文,我国从2015年开始了药品审评审批制度改革,鼓励药物创新、提高药品质量、优化新药结构是重要目标,具体措施包括推行一致性评价、严惩临床数据造假、撤销不良反应严重的药品批文等。其中,3月30日,市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定了法治基础。

近日,国家药监局官网发布公告,为配合《药品注册管理办法》实施,国家药监局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,并予以正式发布。

《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》主要鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物。药物临床试验期间,申请适用突破性治疗药物程序的,应当同时满足以下条件:1.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病;2.对于尚无有效防治手段的,该药物可以提供有效防治手段,或者与现有治疗手段相比,该药物具有明显临床优势,即单用或者与一种或者多种其他药物联用,在一个或者多个具有临床意义的终点上有显著改善。

《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。符合药品附条件批准上市技术指导原则中规定的附条件批准的情形和条件的药品,申请人可以在药物临床试验期间,向国家药品监督管理局药品审评中心提出附条件批准申请。其中,1.公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门等有关部门提出;2.重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件(II级)或者特别重大突发公共卫生事件(I级)相关疾病的预防用疫苗。

《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》鼓励研究和创制新药,规范临床急需短缺药品等优先审评审批。药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序:1.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;2.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;3.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;4.纳入突破性治疗药物程序的药品;5.符合附条件批准的药品;6.国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

从三份文件的内容可以看到,“具有明显临床价值”是反复强调的内容。而自药品审评审批制度改革启动以来,这一标准也是引导行业洗牌的关键“指挥棒”。对于反复强调“具有明显临床价值”的意义,黄兵指出有两方面,第一,从批文注销的方面来讲,存在严重过敏反应的、粒细胞缺乏等严重不良反应的、风险大于获益,并且临床具有可替代的药品,对这些批文进行注销;第二,从批文申报的方面来讲,优先审批具有明显临床价值的、具有明显疗效优势的创新药、短缺药,等等。通过这两个方面,加快现有批文的更新换代。

药品审评审批进入新的阶段

国家药监局此次发布的三份文件明确了突破性治疗药物的认定范围,同时在优先审评审批中将突破性治疗药物、附条件批准上市注册药品等纳入适用范围及条件,可以说是为我国创新药物上市注册又开通了三条“高速通道”,在促进新药好药加快上市的同时,也将加速现有产品的市场洗牌。再加上新《药品管理法》强调上市后再评价、明确退出机制,以及2020年版《中国药典》提高药品标准等,可以预见,仿制药淘汰进程将加快,医药行业将迎来巨变。

黄兵就此表示,其实,政策带来的变化,身为医药人,已经很明显地感受到了。自国家药监局成立以来,一系列的改革措施,在很大程度上淘汰了落后产能,提高了药品质量,抑制了药品短缺等问题。未来,这些变化还将持续。同时,药品零售价格将会持续走高。

上述三份文件的发布,从制度上进一步完善了加速审评审批的监管路径。那么,在新政之下,该如何更好地鼓励药物研制创新、强化全过程监管?黄兵指出,强化药品全生命周期监管,对于医药行业和医药人来讲,是一个全新的课题,可以从以下三个方面强化:第一,从制度和信息上面,建立药品安全信用制度,建立药品非临床安全性研究机构、药物临床试验机构、药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为等,并依法向社会及时公布;第二,从编制上,建立健全职业化、专业化的检查员,强化风险监管,这个在监管过程中是必不可少的,因为要有人;第三,要构建全社会参与的舆论体系,让每一个企业的信用和声誉成为其生命。说实话,此前对于药品全过程监管,政策并没有太多提及,直到新《药品管理法》出来以后,药品全过程监管才成为一个比较重要的环节,因此,要在这方面多去作一些探索和尝试。

其实,国家药监局此次发布的三份文件,皆为7月1日正式生效的新《药品注册管理办法》的配套文件。从新《药品注册管理办法》增加设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,再到此次“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”政策细化,这其中,体现了我国相关职能部门改革的决心,以及对药品审评审批制度改革不断深入的推进,从药品的研发、生产、销售各个环节入手,加快药品研发的市场化改革,从而提高药品研发的水平和质量。这对于医药行业来说,将会产生非常深远的影响。以往,我国的药企很多都是研发生产销售一条龙、一体化,而现在是将医药产业的各个环节分开,单独进行管理。受政策变化的影响,药企以后应该会向着各自的优势方向去发力。

综合来看,中国药品上市审批已经进入新的阶段,再结合带量采购等政策的加快落地,全生命周期、全过程监管模式的建立,2020年版《中国药典》对药品质量标准的提高,以及医保拒绝为“安全无用药”买单等,医药市场的洗牌将进一步加剧。在这样的形势之下,药企该如何做好市场和产品战略布局?

黄兵对此给出了建议。他说,药企需要找准自己的定位,根据自身的特色,深挖优势环节下的价值。例如,研发驱动型的企业,加大投入研发,以临床和市场为导向,推动我国药品结构不断优化;营销驱动型的企业,结合互联网、区块链等时代思想和理念,把更多的优秀药品推广到终端和患者的手中。总而言之,医药产业链的每一位从业人员,都应该做好自己的本分。



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