重磅!第三批全国药品集中采购文件发布!-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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重磅!第三批全国药品集中采购文件发布!

发布时间:2020-07-30 10:11:30  阅读量:560

作者:医药观察家  来源:上海阳光医药采购网

核心提示:7月29日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》,请符合要求的企业申报参与。

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7月29日,上海阳光医药采购网发布《国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布<全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)>的公告(国联采字〔2020〕1号)》。公告指出,为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展国家组织药品集中采购和使用工作的决策部署,按照《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)精神,全面深化药品集中采购和使用改革,建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式,进一步降低群众用药负担,现开展第三批国家组织药品集中采购和使用工作。

各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(以下简称联合采购办公室),代表各地区公立、军队医疗机构,以及社会办医药机构等实施部分药品集中带量采购,由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。

现发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》,请符合要求的企业申报参与。

一、采购品种及约定采购量

(一)采购品种目录

本次药品集中采购品种(以品种序号区分),首年约定采购量计算基数、相应比例采购量汇总值(单位:万片/万粒/万袋/万支等)及最高有效申报价(单位:元/片、粒、袋、支等)(详见文末附件中的附表1)。 

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(二)约定采购量

1.本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起,以年为单位。 

2.各地首年约定采购量计算基数由各地确定。各地首年约定采购量及各采购品种首年约定采购量见文末附件中的附表2及附表3。

3.各品种各地首年约定采购量按以下规则确定:

全国实际中选企业数为1家的,为首年约定采购量计算基数的50%;全国实际中选企业数为2家的,为首年约定采购量计算基数的60%;全国实际中选企业数为3家的,为首年约定采购量计算基数的70%;全国实际中选企业数为4家及以上的,为首年约定采购量计算基数的80%。

其中阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型、头孢地尼口服常释剂型、头孢克洛口服常释剂型、克拉霉素口服常释剂型各地首年约定采购量按以下规则确定:全国实际中选企业数为1家的,为首年约定采购量计算基数的40%;全国实际中选企业数为2家的,为首年约定采购量计算基数的50%;全国实际中选企业数为3家的,为首年约定采购量计算基数的60%;全国实际中选企业数为4家及以上的,为首年约定采购量计算基数的70%。

二、采购周期与采购协议

(一)各品种各地采购周期按以下规则确定:全国实际中选企业数为1家或2家的,本轮采购周期原则上为1年;全国实际中选企业数为3家的,本轮采购周期原则上为2年;全国实际中选企业数为4家及以上的,本轮采购周期原则上为3年。其中阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液本轮采购周期原则上为1年。

(二)采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时,约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。

(三)采购周期内若提前完成当年约定采购量,超出部分中选企业仍按中选价进行供应,直至采购周期届满。

三、申报资格

符合以下申报要求的企业须在规定时间提交申报材料,未提交的,将影响该企业所涉药品在全国范围内的集中采购活动。

(一)申报企业资格:提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,药品上市许可持有人(为境外企业)指定的进口药品全国总代理。

(二)申报品种资格:属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品,且满足以下要求之一:

1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。 

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。 

(三)其他申报要求

1.申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求。 

2.申报企业供应品种清单应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合“申报品种资格”的规格。

3.申报企业应遵守《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规,并承担相应法律责任。 

4.申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准,并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》的通告(2020 年1 号)组织生产。

四、拟中选企业确定

(一)入围企业确定准则

1.采购品种目录中同品种最多入围企业数根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数确定,见表1: 

表1 最多入围企业数.jpg

2.符合“申报价按药品差比价规则折算至最小计量单位(指单片/单粒/单袋/单支等)后的价格作为‘单位申报价’(四舍五入保留小数点后4位)。‘单位申报价’应小于采购品种对应规格‘最高有效申报价’。”要求的企业申报价,以采购品种目录中同品种最小规格作为代表规格,按药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位可比价”(四舍五入保留小数点后 4 位)。按“单位可比价”由低到高确定申报企业入围及供应地区确认的顺序,“单位可比价”最低的为第一顺位,次低的为第二顺位,依次类推确定其他顺位。

3.同品种申报企业“单位可比价”相同时,按以下规则依次确定:(1)2019 年省级供应地区数多的企业优先(以各地报送数据为依据);(2)2019年在各地销售量大的企业优先,多个规格的品种,销售量合并计算(以各地报送数据为依据);(3)通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先(以国家药品监督管理局批准日期为准);(4)原料药自产的企业优先(限指原料药和制剂生产企业为同一法人)。

4.申报同品种的不同企业,如企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系,则涉及企业仅“单位可比价”最低且居于入围企业非末位的获得入围资格。

5.同品种入围企业根据最多入围企业数及申报企业顺位确定。

(二)拟中选企业确定准则入围企业价格符合以下条件之一的,获得拟中选资格:

1.“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍。

2.“单位申报价”降幅≥50.00%(以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算)。降幅以百分比计,四舍五入保留百分比小数点后2位。 3.“单位可比价”≤0.1000 元。

另据了解,此次申报材料的时间为:8月20日(星期四)上午7点30分开始接收申报材料,上午10点递交截止;申报信息公开时间为8月20日(星期四)上午10点;供应地区确认时间为8月20日(星期四)下午2点。

此外,申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为,经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”:1.申报品种不符合“申报品种资格”或涉嫌不如实提供材料。2.提供处方回扣或其他商业贿赂,进行非法促销活动。3.以低于成本的价格恶意申报,扰乱市场秩序。4.相互串通申报、协商报价,排斥其他申报企业的公平竞争,损害采购方或者其他申报企业的合法利益。5.以向采购方、联合采购办公室行贿等手段牟取中选。6.提供虚假证明文件及文献资料,或者以其他方式弄虚作假,骗取中选。7.在规定期限内不签订购销协议。8.未按采购方及法律法规要求实行配送。9.中选后放弃中选资格。10.不履行供货承诺,影响到临床使用。11.中选药品发生严重质量问题。12.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。13.恶意投诉的企业。14.蓄意干扰集中采购相关工作秩序。15.其他违反法律法规的行为。

附件:《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》.pdf

附表1 采购品种目录.pdf

附表2 各地首年约定采购量.pdf

附表3 各采购品种首年约定采购量.pdf



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