集采药品管理共识出,解燃眉之急还是纸上谈兵?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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集采药品管理共识出,解燃眉之急还是纸上谈兵?

发布时间:2022-06-14 16:48:58  阅读量:4419

作者:张秋霞  来源:医药观察家报

核心提示:如何解决这些“天生并发症”是医药人必须要面对的难题,此途遥遥而艰险,绝不是激进的伪“共识”可以一步到位解决的。

近日,《四川省医疗机构落实药品集中采购政策药学专家共识》(以下简称《共识》)发布。其中,业内最为关注的是集采任务量的分配,该《共识》建议按上一年度使用情况将采购任务层层分配到科室、医疗组、医生,并为了完成采购任务压缩时间以提高效率,将全年12个月的任务分解到10个月;此外,《共识》还建议停止使用未通过一致性评价的仿制药。对此二点,业内人士议论纷纷,皆表示“拼了”,但此种做法是否可行?业内质疑声沸沸扬扬。不得不说,此做法是相对激进的,没有充分考虑用药合理性,一味追求采购量的完成及追捧原研药可能会带来其他更为严重的并发症,说其是“充满官僚主义的纸上谈兵”亦不为过。集采常态化的当下,并发症多而难解是必然的,如何解决这些“天生并发症”是医药人必须要面对的难题,此途遥遥而艰险,绝不是激进的伪“共识”可以一步到位解决的。

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特邀嘉宾

谢孔标  北京京丰制药集团有限公司总经理

徐毓才  本报特约观察家、医改专家、陕西省山阳县卫健局原副局长

齐正伟  本报特约观察家、河北省基层卫生协会慢病管理专业委员会副主任委员

蛮不讲理官僚风

“包干到户”不可取

医药观察家:此次《共识》最特殊的点在于提出按上一年度使用情况将采购任务层层分配到科室、医疗组、医生,并提出将全年12个月的任务分解到10个月,压缩时间以提高效率,督促临床尽早完成。而此前辽宁发布的共识也出现相关条例,提出按实际处方量的70%分配任务量,让科室内根据实际情况分配给医生,保留医生自主用药选择权。与辽宁相比,四川显然更激进些,将采购量分配到医生头上并压缩任务完成时间是否合理?对院内用药会产生什么影响?

齐正伟:四川省的《共识》存在相对特殊的两点:采购任务指标分解到医生,一年的采购时间缩短为10个月。对此,从集采要求和医院考核的角度讲有其合理性一面,若前10个月都没有完成带量指标即意味着全年指标想完成将变得相对困难且后两个月的临床用药将显得荒谬;从临床治疗和医生处方的角度考虑显然不太科学,因为用药受到诸多因素影响,如医保政策及药价变化、相关疾病循证医学证据更新及指南调整、就诊病人与病种的变化及以往用药的合理性问题等等。在带量采购政策和指标考核下的行政干预也可以理解为“不完全合理下的无奈之举”。

《共识》对院内用药会结构造成一定的改变,一是因为有时间限制和“包干到户”的要求,出于绩效考核的目的,医院会在10月底完成全年带量采购指标,那么剩余的两个月可能会成为非带量采购药品及非过评药品的黄金销售期,由此会出现医院用药品种结构的一过性改变。聪明的厂家可能会摩拳擦掌去影响11、12月份的院内用药。当然这一切还有待进一步观察。

徐毓才:我认为将采购量分配到医生头上是一种比较极端的做法,简单粗暴,是为了完成“任务”而采取的不科学的做法。能够这么做有两个基本前提,一是作为任务分配依据的“上一年度使用情况”是合理的;二是本年度接诊病人病情与上一年度大体相同。这两条任一条不满足,那么将采购量分配到医生头上就失去了基础。而压缩任务完成时间更是一种比较荒诞的做法,我怀疑这些专家不懂管理,是书呆子。因此这么做谈不上合理,至于对院内用药会产生什么影响?那只能说太大。

谢孔标:我觉得《共识》的这条约定不甚合理。药品专家共识应基于临床专家共识,以促进合理用药、降低医保费用、提高用药经济有效性为目的。但从“按上一年度使用情况将采购任务层层分配到科室、医疗组、医生”这个条例来看,这个《共识》只是为了保障中选品种超额完成报量,是不符合逻辑的,如此激进的条例可能会带来政策性的不合理用药,政策性的不良风气可能会充斥院内用药市场。再说:保量也不应该是药品专家共识的职责。

医药观察家:《共识》还建议,医院应定期对集采药品任务完成进度进行检测和分析,未按进度完成任务的药品应将情况及时反馈给相关临床科室/医疗组/医生,必要时由院领导提醒谈话,并定期向临床通报集采中选药品使用情况。临床无正当理由不完成集采中选药品任务的,建议纳入科室/医疗组/医生绩效考核,考核具体形式根据医疗机构管理实际情况确定,如积分管理、暂扣绩效等。这些条例的提出能否保证集采药品采购量的完成?对提高药企参与集采的积极性如何?

徐毓才:对于这些“条例的提出”能否保证集采药品采购量的完成,回答是肯定的。如果要铆定一个单一目标不惜一切代价去做,不容怀疑目标的实现,一定会实现。当然对提高药企参与集采的积极性也一定会注入强大动力。甚至一定会超额完成。

谢孔标:这跟“按上一年度使用情况将采购任务层层分配到科室、医疗组、医生”是差不多的,是上面激进条例的进一步补充。从“必要时由院领导提醒谈话”“纳入科室/医疗组/医生绩效考核”“积分管理、暂扣绩效”来看,我感觉这是一种官僚作风。院内用药应依据临床专家共识科学合理用药,有更科学的用药指导原则,而非这种“共识”激进强制要求。

齐正伟:从管理的角度讲,光有指标没有考核很难有满意的结果。通过过程监控、及时提醒、绩效考核等措施会对集采药品的采购量起到很好的保障作用。之前各地出现过带量采购药品在部分医院未能达标的情况,或多或少引起部分中标企业的担心。如果按照该《共识》进行落实,显然中标企业会更满意,当然药企参与集采的积极性原因很多,如更快占领医院市场、以价换量等,确保采购量也只是一个原因之一。

“老鼠不怕猫”

医保局终变“打工仔”?

医药观察家:《共识》明确医疗机构应优先使用中选药品,如确有临床需求,可保留医疗机构药品目录中原有的原研药。但建议停止使用未通过一致性评价的仿制药,如医疗机构原有通过一致性评价的仿制药且价格较集采中选药品更低,完成集采中选药品购用任务后可继续使用原有品种。可以看出,非中选仿制药在院内的生存环境将变得异常艰难,这对仿制药企而言意味着什么?

谢孔标:从“建议停止使用未通过一致性评价的仿制药”中可以看出,制定此《共识》的“专家们”对中国当前的药品一致性评价进展情况不甚了解,现在我们国家仅有少量品种通过了一致性评价,这条规定会使医院严重短缺可用药品,强迫老百姓不得不使用价格昂贵的同品种原研药,是何居心?

《共识》原文中在非中选药品下有“不同质量层次药品”这样的字眼,按照是否通过一致性评价来评判药品质量层次好坏是不可取的。通过一致性评价的药品只是意味着它与原研药品质量和疗效一致,但并不意味着未通过一致性评价的药品就无效甚至劣质。事实上,在各种因素影响下,通过一致性评价的仿制药在中国的用药市场中只占极少数,中国的仿制药大部分仍未过一致性评价。“停止使用未通过一致性评价的仿制药”的建议只会扰乱中国用药市场。

再者,若已通过一致性评价的仿制药、价格较集采中选药品更低仍未中选,只能说明该地集采政策有问题。

齐正伟:很明显,按照《共识》之规定,院内用药的排序将会是这样的:集采品种、原研品种、非集采但过评且价格低于集采品种、非集采非过评仿制药。这种格局对非集采仿制药特别是未过评仿制药的销售变得极为艰难。其可见的机会一是被挤压到门诊处方(尚未实施医疗保险门诊供给保障机制的医院)、二是等集采指标完成后的最后2个月。因此仿制药企业产品如果没有进入带量采购目录,即使暂时未被踢出医院,其生存的机会也会越来越困难,企业必须未雨绸缪,另辟蹊径。

徐毓才:意味着路子越来越窄,最终死路一条,也倒逼仿制药企拼命努力中选。最终有望出现两种局面:集采市场血流成河、生产企业大批倒闭,药品供应回归“国营粮站”时代。

医药观察家:值得关注的是,《共识》提出如果非中选药品用量明显过大或其他同类药品用量异常增长,导致集采中选药品任务无法按进度完成,应对异常药品采取限制处方权、限制用量或暂停采购等管控措施。并通过信息化手段对非中选药品和同类可替代药物进行管控,如弹窗提示、限制处方权、限制用量等。也可以通过信息手段在医生开具处方时只能通过通用名进行检索,集采中选药品排序优先并做显著标识。这对未参加集采的药企而言有何影响?该条例会否使集采的竞争更加激烈?

徐毓才:《共识》这一做法,对未参加集采的药企而言会加速退出市场,且市场集中度越来越高之后,也许会先后出现两种走向,先使集采的竞争更加激烈,后出现“老鼠不怕猫”的企业说了算的时代。到那时,包括医保局在内的政府部门都会成为企业巨头的打工仔。

齐正伟:正如上述所讲,集采非中选药品即使暂时还留在医院,其在处方使用环节依旧会受到各种限制和管控,尤其是仿制药企业想占据公立医院市场,参与集采并入围是不二的法则。另一方面,该条例的实施,对药企参与集采起到积极的推动作用,特别是很多企业的主打药品已经在公立医院销售多年,一时无法接受因集采落标造成销售断崖式下降的后果。可以设想,企业为了生存,公立医院集采的竞争将更加激烈。

谢孔标:通过一些限制非中选品种使用的手段来完成采购量是正常的,各大医院都会有这样的情况,这些方法也是没问题的。但“非中选药品用量明显过大或其他同类药品用量异常增长,导致集采中选药品任务无法按进度完成”这句话本身就是荒谬的。如何确定集采中选药品任务无法按进度完成是因为非中选药品用量明显过大或其他同类药品用量异常增长?其二者的因果关系显然是无法确定的。从根本上上来说,其立足点本来就是站不住脚的。

“特殊药物”界限难定

天生并发症“断供”何解?

医药观察家:国家目前已经组织六批次药品集中带量采购药品,六批次药品涉及到心脑血管系统、消化系统、内分泌系统、肿瘤治疗、精神系统、抗菌药物等临床常用药品,覆盖近300种药品。其中,抗菌药物是集采常客,但《共识》明确提出,某些特殊药品根据医疗机构实际情况可不分配临床任务,如抗菌药物。“特殊药物”的界限在哪?没有量的保证,这类药物进入集采的积极性会否受到影响?

齐正伟:在已经集采的近300种药品中,抗生素显然是属于“特殊药物”。过去多年来抗生素的临床滥用非常严重,因此国家已出台了防止抗生素滥用的相关政策。与其他类药品相比,抗生素是目前被集采品种中几乎唯一的“特殊药品”。过去抗生素几乎是全科用药和所有手术后病人的全程用药,近年来抗生素的滥用虽然已经得到有效遏制,但是抗生素在临床治疗中仍属于刚需品种,来自中国CMH(二级及以上医院)的“2021年医院药品市场ATC1分类表现”数据显示抗感染药排名位列第4位,因此该类药物进入了集采即使没有量的保证,从排名数据和临床经验来看,该类药品的用量仍比较乐观,市场容量依旧较大,基本不会影响企业参与集采的积极性。

徐毓才:不太懂《共识》将抗菌药物划定为特殊药品不分配临床任务的界限在哪,但没有量的保证,并不会影响这类药物进入集采的积极性,因为用量在那儿、集采政策在那儿,“猫”见了“大肥鼠”不可能不向上冲,除非是“病猫”。

谢孔标:“特殊药物”一般都是指“毒麻精放”四大类,再放宽一点可加上被管制的血液制品与生物制品。虽然因耐药性问题,抗菌药物的使用确实出台过不少文件,但一般也不放在“特殊药物”范围中。因此,我也看不懂“如抗菌药物”的特殊药物的界限为何。

医药观察家:关于断供,《共识》也给出了建议,确认中选药品的配送企业无法供应药品后且院内无其他药品可替代,则可选择从其他配送企业采购该中选药品,若其他配送企业也无法保证中选药品供应,则按照医疗机构临时采购的相关规定与中选药品通用名称相同、市场供应稳定的非中选药品,直至中选药品供应正常。该建议对解决断供问题是否具有示范性参考价值?据您分析,断供问题应如何解决?

徐毓才:显然,该建议对解决断供问题非常具有示范价值。根据目前集采政策,断供将越来越普遍,随着集采品种不断扩大,未来断供会成为常态,作为医疗机构必须做好“无药可用”的充分准备,尽管联采办和医保局信誓旦旦,而且也有权严惩断供企业,但并不能解决问题,而且继断供之后,药品质量问题也会陆续出现,医院必须早做准备。如何解决断供问题,目前来看,这是政策天生并发症,无解。

齐正伟:断供的根源是价格因素。《共识》对断供的建议基本上可以解决医院面临的问题,也不失为一种补救之策。解决断供的关键还是协调好中标价格与生产成本的平衡关系,既要找到合理的价格支点,又要保证生产企业的正常运营与合理回报,否则集采的低价策略可能造成供方断供、需方找药的尴尬局面。

谢孔标:就是单纯说了一遍“这家没有药那就换下一家采购,那家没有药就再换一家,一直到药品供应正常为止”。无需《共识》指示,各医院也一直都是这么做的。针对集采中药企断供,国家有一系列严厉的惩处措施,这已然足矣。

集采是“同室操戈”

有人欢歌背后是你死我活

医药观察家:公开信息显示,中国药师协会也在发起和组织国内相关专家编写《医疗机构国家组织集中采购药品管理专家共识》。集中采购药品管理专家共识的发布对于解决集采过程中某些共性问题的作用几何?辽宁和四川的共识的发布会否给全国医院带来示范性作用?

谢孔标:集中采购药品管理专家共识的发布对于解决集采过程中某些共性问题作用不大。

从我国集采发展的趋势来看,我国已进入集采常态化阶段,我国集采相关政策愈加完善,我个人预测未来国采会越来越少。国采已经带动药品集采进入正常发展轨道,涵盖的数量也达到了既定的目标,但毕竟各地情况不同,省际联盟集采及省级集采等地方性集采才是未来发展的方向,各地集采的品种数会越来越多。

虽然《辽宁省医疗机构执行药品集中采购政策专家共识》比此次四川的《共识》要更合理及全面,但是用药上有各种相关的《临床用药共识》指导即可,《集采药品管理共识》是不必要的,只需在集采文件中约定即可。

徐毓才:首先,针对集采制定专家共识非常有必要,但能不能解决集采过程中某些共性问题,作用有多大,恐怕取决于:一是问题找的准不准,二是专家敢不敢直面问题,三是集中采购药品管理专家的水平,四是专家的站位。从四川发布的共识看,不会给全国医院带来示范性作用,主要是站位有问题。

齐正伟:之所以出台相关的集采药品管理共识,是因为当前集采过程中医院、生产企业均存在各种问题和困惑。无论是辽宁的共识还是四川的共识,乃至中国药师协会的共识都在为集采政策的顺利实施提供一些规范化、制度化的方案和措施,值得称赞和肯定。随着四川、辽宁两省共识的推行和试点,有理由相信这些共识会起到示范作用,不排除推广到全国实施的可能性。

医药观察家:5月31日,上海市疫情防控新闻发布会上,上海市副市长宗明表示,6月1日起,全市将进入第三阶段,即全面恢复全市正常生产生活秩序阶段。业内人士认为,伴随着上海恢复正常秩序,逾期许久的第七批国采有望重新提上日程。辽宁、四川集采药品管理共识的发布及中国药师协会也在发起和组织国内相关专家编写共识的讯息会否在一定程度上激励药企?影响几何?

齐正伟:上海的疫情只是暂时的,随着疫情的结束,上海一切都将恢复正常。毫无疑问,第七批国采必将重新提上日程,集采药品管理共识的推进也为集采实施中出现的问题提供了一些规范化的措施与保障。因此,可以说“集采不停歇,共识已启航”。处方药企业(尤其是仿制药)的应对之策是苦炼内功,积极应对。苦炼内功主要包括:强化成本管理,加快仿制药一致性评价进程,有条件的可加快新药研发和适度多元化战略;积极应对主要包括:具备条件的要积极参与集采,以价换量,以空间(获取市场)换时间(产品迭代),稳住临床市场,确保业绩相对稳定。

徐毓才:不一定,不管各地或国家层面的集采药品管理共识怎么编,集采加剧医药行业内卷的大趋势不会改变。药企需要联合起来与政策制定者去博弈,而不是现如今在拼命“同室操戈”,最终无非是你死我活,有人欢歌。