自去年8月起，国家基药目录调整的消息就在业内广传，执行许久的2018版基药目录终于有望补充新鲜血液。近日，业内知情人士也带来了有关基药调整的好消息。据悉，目前第一轮基药目录的遴选库已经基本确定，今年4月份由9部委组成的基药工作委员会已会签完毕。从上述人士处了解到，基药遴选专家座谈会已在前段时间启动了，对遴选目录的品种进行沟通，近期有望公布最新版国家基本药物目录管理办法的修订草案。

千呼万唤始出来，业内万众期盼的基药目录由于各种因素虽延迟发布，但是其意义与地位已经发生了巨大变化与提升，无论是目录品种数量和种类的扩容，增加品种不接受企业申报的特殊规定，还是986考核的硬性要求，都给此次基药目录调整蒙上了一层特殊的面纱，无人再敢小觑，无人不为之侧目。

特邀嘉宾

潘  飞  本报特约观察家，资深医药行业专家

郑  佩  河南动销企业管理咨询有限公司总经理

郭新峰  南京循证生物科技有限公司总经理

千呼万唤始出来

已经物是人非

医药观察家：参照往年的调整规划，基药目录3年必调整，每年也会因应具体情况进行小幅度的调整。据近日媒体报道，第一轮的遴选库已经基本确定，2022年4月份由9部委组成的基药工作委员会已会签完毕。目前基药遴选专家座谈会已在近期启动了，对遴选目录的品种进行沟通。近期会公布最新版的国家基本药物目录管理办法修订草案。届时，基药目录调整的确切时间以及调整的方案，也会有最终的定论。此次基药目录调整延迟这么久是为什么？

郑佩：一是疫情影响，自今年3月初开始，5月底基本结束情，特别是上海疫情爆发和外溢，全国各省抽调医务工作人员支援上海，以及大部分省份限制人员流动，造成基药工作委员会工作不能正常开展；二是基药工作委员会的专家委员工作强度比较大。基药目录调整不同于医保目录调整，医保目录是医保局主导，专家参与，过程向社会公示。基药则由卫健委主导，专家和医保目录专家高度重合，但是评选过程以专家意见为主，专家工作量大；三是目录扩容和调整品种比较多，工作必须慎重，慢工出细活。基药目录明确到品种、剂型，需要大量临床医疗机构数据作为支撑，同时参考世卫组织基药目录等，又是所有医疗机构基础用药指南，所以要慎之又慎。

郭新峰：一是新冠疫情常态化影响。按照基药目录3年1调整的节奏，2021年应该出台新版基药目录，受限于疫情，专家组织、讨论等规定形式受到制约而被迫延迟；二是或受到医保政策调整的影响。如省医保增补到今年年底消化完毕，消化完毕后不会出现基药目录与国家医保打架，基药目录产品不在国家医保的冲突；三是《国家基本药物目录管理办法》2021年启动修订，尚未公布。《国家基本药物目录管理办法》作为基药直管法规，先立法再出目录，在新版基药目录更新前出台才更彰显价值。卫健委领导在座谈会上表示：在《国家基本药物目录管理办法》发布之后，卫健委将会公布《基药目录调整方案》，然后按照调整流程和步骤，出台新版基药目录。

潘飞：个人认为，延迟的主要目的是让更多临床使用价值和药物经济学价值更高的产品纳入基药与医保双通道，减轻患者负担，享受医改更大的红利。

新的基药目录增加儿童用药，罕见病用药，仿制药品清单等，也会导致时间的延长。另外，全国疫情频发、上市时限的确定和集采中选药品优先同样是基药目录调整延迟的因素。

医药观察家：早在今年年初，业内就流传出国家卫健委召开的会议内容，就《基本药物目录管理办法》交流了相关意见。其中，会议内容指出，本次基药目录调整有五大关键方向，包括：新增儿童基药目录、重点监控目录用药仍有准入机会、优先考虑集采中选药、医保目录药、医保谈判药和过评药等品种的纳入。您怎么看待此次基药目录调整的重点内容？体现了怎样的调整倾向？

郭新峰：本次基药目录调整突出了药品的临床价值，突出了基本药物目录防治必须、保障供应、优先使用、保障质量、降低负担的功能定位。

郑佩：本次基药目录调整品种更多了，分类更加细致。基药目录不断扩容，从最早的307到520再到685，基药目录逐渐从基层医疗机构用药扩围成医疗机构基本用药，重要性在不断提升。同时，本次调整创造性地提出儿童基药目录，主要是促进国内外药企对儿童用药研发的重视，也是同国际接轨，有望改变国家儿童用药短缺的劣势局面。优先考虑集采中选、医保目录，以及谈判目录，是国家卫健委和国家医保局双向互动、工作相互配合的体现，也是卫健委对医保局主导的新医改的大力支持和配合的体现。至于优先考虑过评药，则是卫健委鼓励企业积极开展仿制药一致性评价，和国际接轨的体现。

潘飞：此次基药调整的重点内容是对国家一系列改革政策的延续与支持，进一步明确表示了国家对研发创新在政策上的支持与奖励，对降低企业研发创新成本，扩大创新产品市场销售与覆盖率起到了积极的促进作用，还可以提高创新企业对医药临床急需产品研发的积极性。

986考核强压

基药目录品种恐破千

医药观察家：此前，国家三级公立医院绩效考核（以下简称“国考”）将公立医院基本药物的采购品种数占比、配备使用金额占比、处方占比等纳入考核指标。但2018年版基药目录的417种西药仅覆盖了290多个病种，即使目前目录内药品全部配备使用，很多临床一线用药依旧尚未纳入基药目录中，达到国考的要求和标准也非常困难。考虑到配合国考和986政策的执行，业内流传的信息是基药目录品种会增加到950个上下，对此说法您怎么看？

郭新峰：新版基药极有可能突破1000种。按照试点要求，基层医疗卫生机构、二级综合医院和中医院、三级综合医院和中医院配备使用基本药物产品和金额占比不能低于90%、80%、60%，但受限于基药目录的品种数量，很多医院没办法完成986指标考核，因此放宽基药数量是大势所趋。

郑佩：950种上下保守了，我觉得会突破1100个。从开始的307到685，每次的增长都在200个左右，但是每个省还有100个左右的省增补品种。现在省增补基药取消了，再加上等级医院用药和986考核因素，基药目录应该在3000个左右才能满足，但是基药目录的扩充要一步一步来。动态调整常态化以后，基药品种数量会逐步增加，但是目前这次调整，950个也满足不了，预计实际的结果将会更多。同时，考虑到医保局在集采和国谈中不断降低价格和纳入更多新药进入医保目录，医保支付资金压力减少，也给基药目录扩容提供支持。

潘飞：此次基药目录的调整中，基药品种数量增加到950左右可以实现。理由如下：第一、2022年基药调整范围扩大，新增了儿童用药，罕见病用药，集采中标产品；第二、时间的延长会使更多的产品符合基药调整范围；第三、独家产品进入，非独家产品竞价进入。

医药观察家：总结发现，2009年版、2012年版基药目录的制定标准中，更偏重于药品价格。到了2018年版，该思路进行大幅调整，不再“唯低价是取”。在未来基药目录的调整中，若想满足当前医疗机构的用药需求，应该遵循怎样的准则？

郭新峰：我认为应该遵循以下准则：1、突出药品的临床价值；2、满足疾病防治基本用药的需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适合、价格合理、能够保障供应和公平获得的药品；3、基本药物突出保基本、防治必须、保障供应、优先使用、保障质量、降低负担的功能定位；4、坚持中西药并重，临床首选的原则，参照国际经验合理确定；5、纳入国家重点监控合理用药目录的药品不纳入遴选范围。

郑佩：基药目录制定和基药招标是两个不同阶段的工作，特别是09版307基药目录在招标工作中首创双信封制度，导致很多厂家投标价格较低，随着成本上涨出现价格倒挂、停止供应等现象，所以卫健委又出了低价药目录。现在医保局独立之后，主要通过各级集采和国谈为手段，承担了定价工作，卫健委就可以淡化成本的考虑，减少对价格的关注度，回归学术本质，集中主要精力从医学、药学的角度来遴选制定基药目录。

保供仍是考验

基药将成“香饽饽”

医药观察家：目前，基药目录已经过两次修订，目录药品总数从最初的307种，增加至目前的685种，品种不断扩充。然而，在基层医疗机构，有些基本药物目录清单上的药品却并不好买。而且医药企业在创新品种进入基药目录方面并没有太大的积极性，甚至还有品种进入基药目录就“消失”或者“断供”。据您观察，造成这种局面的原因是什么？此轮基药目录调整会不会改变这样的风向？

郑佩：消失和断供主要原因有：1、低价投标，价格倒挂，企业没利润导致积极性不高；2、基层医疗机构回款太差，商业公司垫资垫不起，相关积极性不高；3、很多品种特别是增补品种中标价比较高，客单价比较高，容易触及基层医疗机构的处方价格监控红线。

从以上来看，价格低了企业没有积极性，价格高了医疗机构过不去。此轮调整卫健委更多承担目录筛选的责任，随后医保局会将基药品种全部纳入医保目录，进行价格层面的调整，通过带量采或者谈判，会保证企业回款，给企业一个满意的价格。同时，医保局经过几年集采，已经练就了一身干预企业“保供”的本领，比如黑名单措施、带量采购、预付款等，预计品种消失和断供的情况会大幅减少。

潘飞：我认为造成这种现象的原因主要有以下几个方面：一是政策层面：原先对于调整基药目录的经验还不足，制度不完善，回款不及时，对企业支持力度与深度不大。所以会导致在基层医疗方面，患者有些药品不好买；二是医药市场层面：由于基药覆盖率广，有些配送商配送不及时，回款不及时等导致货源跟进不到位，基层医疗机构有需求但是买不到货；三是生产企业层面：原先进入基药的生产企业由于生产能力有限等综合原因，尚未适应进入基药以后产量增加的市场需求，也会出现断货的现象，导致买不到药。

基药目录药品消失与断供的现象会缓解，但是需要时间。随着基药调整的不断推进，各项制度进一步完善，基药调整经验的丰富，国家支持力度进一步加大（政策支持、奖金鼓励），各个制度支持细节、鼓励奖励细节的进一步完善，我相信企业的创新品种研发积极性将会大大提高，创新产品进入基药以后，消失与断供的现象也将改善，最后完全不再出现。

郭新峰：新的《国家基本药物管理办法》可能会在保供上面推出具体政策扶持，以调动药企积极性，如延续短缺药直接挂网不议价，基药、短缺药随时挂网等。

医药观察家：从近些年政策的风向来看，基药的重要性被普遍提及，而此次基药目录将大幅度扩容已成定局，尤其是儿童用基药目录和中药独家品种。而且进入基药目录的品种也会优先被纳入医保目录，“双目录”的驱动下，产品市场或将进一步放量。而此前基药目录调整办法明确此次基药目录调整不接受企业自主申报。企业若是想推动品种进入基药目录，应当从哪些方面入手？这对企业而言有什么启示？

潘飞：在产品立项研发前，企业首先要研究一下国家下发的相关基药准入的范围以及相关的产品政策；研究一下国家鼓励研发的创新药品的清单以及在研相关药品的产品清单；调研好研发此类产品所需要的成本核算、市场覆盖率、适用人群、使用人群、适用区域等，一定要做好前期研发产品相关的各项调研工作；做好产品研发的预算，投入产出比工作；对产品本身的治疗效果、临床使用效果、临床使用价值等进行评估计算。只有这样，才能在未来的基药目录争夺战中占据先机。

郭新峰：伴随着986比例从试点到扩大试点，基药目录的含金量逐年提升，必将带动基药放量。主要体现在：医院采购向基药倾斜，医生处方基药积极性大增。药企申报可以通过工信部药监局政府部门政策性推荐、医药行业协会扶持性推荐、临床专家联名价值性或医药经济学推荐等形式参与审评。

郑佩：进入基药目录能不能放量，主要考虑两个因素：一个是医院对基药使用占比的考虑力度能不能跟上；二是厂家的院内销售工作，学术推广等工作情况，特别是独家品种。非独家品种面临最大的问题就是集采和国谈问题，虽然你的品种在基药目录，但是在集采中未中选也是白搭。所以想放量，企业不仅要考虑基药目录，更要考虑各级集采中选问题。

企业想把产品运作进基药目录，首先自己的品种疗效要过硬，符合基药遴选的条件；其次院内推广的基础工作要做好，只有院内销售得好，专家组才会了解使用你的产品，给你的产品投票；最后基药专家组专家要维护好，并不是所有的专家都了解你的产品，所以要结合产品对全国的主要医院的大专家组委做好针对性的学术推广工作。