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到底怎么啦!大量药品质量抽检出问题,盘点被药监整改罚款的那些事儿

发布时间:2022-10-28 15:38:05  阅读量:16194

作者:吴梅庭  来源:医药健康地方台

核心提示:药品质量保障不应只在路上。每个社会人对于社会都有自己的一份责任,而医药人的责任便是保证药品的研发、生产、流通质量都需要合格,这不能只靠相关部门的监督,还要靠自己的严格把关,注重每个环节。眼前利益不是最终的受益,打开格局才能走的更远。药品质量的保障不应该只在路上,更应该一路前进一路践行,严加把控每一步。

10月27日,广东省药监局发布了关于药品经营监督检查评定结果的通告。

通告内容中指出,近期省药品监管局组织对以下199家药品经营企业进行监督检查,检查结果全部是基本符合要求;省局要求这199家药企,严格落实主体责任,对缺陷项目进行整改,及时向所在地市场监督管理部门报送整改落实情况。

梳理名单发现,这批需要整改的企业中不乏众多知名连锁企业,其中包括费森尤斯医药器械物流(广东)有限公司、国药集团广东省医学检验有限公司、上药控股广州有限公司、广东回元堂药业连锁有限公司、广东兴合堂药业连锁有限公司、广州市宝芝林大药房连锁有限公司、佛山大参林连锁药店有限公司、上药控股(梅州)有限公司、东莞市乐民医药连锁有限公司、江门大参林药店有限公司、广东健之宝医药连锁有限公司、湛江市益民大药房连锁有限公司、国药控股茂名有限公司、广东修养康医药连锁有限公司、肇庆市民生堂医药集团有限公司等等。

同日,安徽省药监局发布了药品生产监督检查信息通告。

通告内容中显示,省局共计对45家药企进行了常规检查、整改复查、有因检查等。其中符合要求的36家,基本符合要求需要整改的有8家,分别为安徽省双科药业有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、芜湖道润药业有限责任公司、安徽丰原药业股份有限公司、安徽华辰制药有限公司、芜湖市中医院、同路生物制药有限公司、国药集团三益药业(芜湖)有限公司,目前大部分已整改完毕;不符合要求的企业一家,为安徽城市药业股份有限公司,省局已责令其暂停生产,警告,整改。

值得注意的是,安徽丰原药业股份有限公司8月份接受了省局两次检查后完成整改,同路生物制药有限公司在9月份接受了三次检查,包括有因检查,目前也已整改完毕。

10月触目惊心的违法案例

上述的常规检查要求整改涉及的事项和企业还只能算是开胃小菜,医药健康地方台梳理统计了10月份以来,全国各地省药监局因各类检查而发生的违法处罚事件上百起,有些企业是惯犯,有些涉及知名企业,让人触目惊心。

 江苏 

10月25日,江苏药监局发布了药品质量抽查检验结果通告,共4批次药品抽检不符合规定、全部为中药饮片,其中3批生产企业回复未生产过该抽检产品,涉及饮片:淫羊藿、麦冬、牡丹皮、沙苑子;对抽检不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。

本次不合品种均为中药饮片,其中有3批次不合格饮片显示来源于湖北道地药材科技有限公司,但企业声明未生产过该抽检产品。

 重庆 

10月24日,重庆市药监局发布了多则抽检公告,其中8批次医疗器械不合格,7批次药品被查不合格。梳理公告内容发现:经检验,标示为山西国润制药有限公司生产的维生素C注射液,湖南守护神制药有限公司生产的三七丹参片,四川紫荆花药业有限公司生产的党参段,成都市祺隆中药饮片有限公司生产的龙眼肉,四川生乐制药有限公司生产的柏子仁均不符合规定。

在重庆璟兴医药有限公司抽样的由其从非法渠道购进的党参片(批号:210401)性状和麦冬(批号:201201)鉴别(显微鉴别、薄层色谱)不符合规定。

 广东 

10月24日,广东省药监局发布了2022年第五期药品抽查检验信息的通告。

通告内容中显示:近日广东省药监局组织对全省药品生产、经营、使用环节的968批药品质量进行抽查检验,其中有5家企业的5批产品出现了不合格。

此次被查不合格的药品有中成药和西药,具体涉及:板蓝根颗粒、多维元素片(21)、复方氨酚烷胺片、合成鱼腥草素片、夏桑菊颗粒。不合格项目主要集中在含量测定和重量差异。标示的生产企业为:恒拓集团南宁仁盛制药有限公司、上海华源安徽锦辉制药有限公司、上海北杰集团关东药业有限公司、云南植物药业有限公司、惠州大亚制药股份有限公司。

10月17日,广东省药品监督管理局发布了对2家药品经营企业采取暂停销售风险控制措施的通告。广东长昊药业股份有限公司和东莞市宇翔医药有限公司的综合评定结论为不符合要求,存在药品质量安全隐患。广东省药品监督管理局对以下两家企业采取暂停销售(配送)风险控制措施。

 河北 

10月24日,河北省药监局也发布了2022年第三期药品质量抽检公告。显示标示河北康派中药材有限公司生产的炒酸枣仁(批号B220201)经保定市食品药品检验所检验,【检查】项下水分不符合规定。而据查该企业此前有至少21条药品不合格记录,其生产的大蓟、翻白草、土鳖虫、白及、丁香等药品在2016至2019年都出现过不合格,不合格产品种类较多。

 辽宁 

10月26日,辽宁药监局发布生产企业检查公示,西丰民和鹿产品加工有限公司、铁岭鹿宝堂药业集团有限公司、铁岭市杜记膏药厂3企业接受了GMP日常监管检查,共计发现9类缺陷问题。

10月21日,辽宁省药监局发布了一则行政处罚案件信息公开表。辽宁宇威药业有限责任公司被查质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制的部分记录不真实,省局最终对该企业予以250000元罚款,停产停业整顿1个月的处罚。几天前,辽宁省药监局发布了辽宁奉天中药有限公司从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范,最终企业处以25万元罚款,停产停业整顿1个月。

10月19日,辽宁药监局发布生产企业检查公示,天津天士力(辽宁)制药有限责任公司、阜新蒙古族自治县蒙医医院接受了GMP专项检查,共计发现4类缺陷问题,其中天津天士力(辽宁)制药有限责任公司发现药用包材使用指令与工艺规程不一致情况。

10月17日,辽宁药监局发布生产企业检查公示,药用辅料生产企业中粮糖业辽宁有限公司接受了常规监管检查,共计发现3类问题,企业已按要求完成整改。

10月14日,辽宁药监局发布生产企业检查公示,辽宁兴海制药有限公司、盘锦华成制药有限公司、盘锦恒昌隆药业有限公司3家企业15项缺陷公布,其中验收员等人员健康检查项目不包括辨色能力值得关注。

10月10日,辽宁省药品监督管理局行政检查结果。阜新蒙药有限责任公司 天津天士力(辽宁)制药有限责任公司 2家药企检查缺陷存在:仓库的色标管理、车间物料标识、货位卡;批生产记录;变更设备;供应商检验报告书评估等5项问题。

 江西 

10月14日,江西省药监局发布了第五期药品质量抽检公告。公告内容中显示:近期省局药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检,抽查发现14个品种,共16批次不符合规定,不符合规定项目包括性状、水分、装量差异、重量差异、酸不溶性灰分、溶散时限等。

不合格药品包括10批中药饮片,5批中成药和1个西药,具体为黄芪粉、麻仁丸、逍遥丸(水丸)、山楂(山楂肉)(无硫)、通草、参茸鞭丸、土鳖虫、六味地黄胶囊、盐酸甲氧氯普胺注射液、净山楂、参苓白术颗粒、僵蚕、山豆根、芡实。

不合格药品标示的生产企业有:亳州普润药业有限公司、福州海王金象中药制药有限公司、山西华康药业股份有限公司、东莞市中药饮片有限公司、安徽百岁堂中药饮片有限公司、大连天山药业有限公司、白城市亿正药业有限公司、桂林欧润药业有限公司、遂成药业股份有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、广东深华中药饮片有限公司、安徽润芙蓉药业有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司。

值得注意的是,此次亳州普润药业有限公司有三个品种被查出不合格,不合格项包括水分、杂质、性状;另外该企业的地龙、麦冬、麸炒苍术也曾出现过不合格的情况。

 安徽 

10月20日,安徽百岁堂中药饮片有限公司生产销售劣药红花被处罚合计56万。具体处罚包括没收召回的不合格红花(批号210501)45kg、没收违法所得13095元、处以违法生产销售货值金额5.5倍罚款550000元。

10月12日,安徽省药监局发布第二分局药品流通检查信息通告。通告内容中显示:7-9月第二分局共计检查了26家药品批发企业,全部采取事先不告知的检查形式,其中安徽联众医药有限公司不符合要求,省局已对其约谈,整改完毕。至于安徽省蒙城县药材公司和安徽远大医药发展总公司则是停业的状态。

在10月10日,安徽省第二分局还发布了药品(含中药配方颗粒)生产日常监督检查情况。接受检查的22家中药企业全部存在不同程度的缺陷,其中安徽朱氏康豪中药饮片有限公司因存在严重缺陷1项,主要缺陷1项,一般缺陷15项被药监局责令暂停生产、告诫、约谈。另外还有9家药企被查出存在主要缺陷和一般缺陷多项,全部被予以告诫、约谈、限期整改等处理。具体涉及企业有亳州市京皖中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、安徽黄太中药饮片科技有限公司、安徽省聚参堂中药饮片有限公司、安徽三义堂中药饮片有限公司、安徽徽兴堂生物科技有限公司、安徽金国源中药股份有限公司、安徽养生道生物科技有限公司、安徽济顺中药饮片有限公司。

10月08日,安徽省药监局发布了省药品生产监督检查信息通告,共计6家药企接受了检查,其中安徽益生源中药饮片科技有限公司、安徽尚德中药饮片有限公司、安徽益健堂中药饮片科技有限公司因基本符合要求被告诫、约谈处理。

 上海 

10月13日,上海市药监局发布了一则药品质量抽检公告。爱民药业集团股份有限公司的银翘解毒片,浙江叶同仁药业有限公司的三棱,安国市远光药业有限公司的制远志此次抽检不合格,其中制远志不合格项是黄曲霉毒素;黄曲霉毒素属于一类致癌物,是对人类健康危害极为突出的一类霉菌毒素,出现此问题生产企业需重视。

 云南 

10月10日,云南省药监局发布了两则行政处罚信息公示数据。梳理公告内容发现,龙陵县神龙氧气厂此前曾向他人无证生产药品提供药品被查,药监局对其予以“警告”和罚款5000元的处理;云南城投昕益医药有限公司被查销售假药茜草,情节较轻最终仅没收假药和违法所得。

 四川 

10月8日、10日,四川省药监局发布了行政处罚信息公开表。处罚内容中显示:四川欣康中药饮片有限公司和四川逢春制药有限公司均因为生产销售劣药被查,涉及的劣药分别为茜草炭(批号:201001)和玄麦甘桔颗粒(批号:210910)。药监局全部按照新《药管法》予以三倍罚款,最终四川欣康中药饮片有限公司罚没款共计334053.50元;四川逢春制药有限公司罚没款共计495600.77元。

 湖北 

10月8日,湖北省药监局发布一则行政处罚信息公开表。湖北亿昊药业有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》、销售不合格药品珍宝丸,药监局给予罚款、没收违法所得。

 湖南 

10月20日,遭湖南省药监局处罚的企业是湖南省南国药都中药饮片有限公司,该公司的处罚类型是生产销售劣药谷精草案,被处罚合计1.1万。具体处罚包括没收批号190901谷精草2.5kg、没收违法所得2802.50元、处违法生产、销售的药品货值金额三倍罚款,计8707.50元。

 河南 

10月9日,河南省药监局发布一则行政处罚决定书,“劣迹斑斑”的新乡市宏达卫材有限公司被公示处罚!

此次新乡市宏达卫材有限公司同样是因为生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被药监局罚款31000元;值得注意的是,就在2021年10月,该企业因为生产销售不合格一次性使用手术衣被药监局罚款4.2万元。

毋庸置疑,国家对于医药行业越来越重视,特别是近几年来,有关机构对医药行业的监管越来越严格。监管力度以及监查频率的增加,已然在慢慢改变着医药行业的风气,使其向良性的趋势发展。但不可否认,还是存在一些乱象,其中药质量问题就层出不穷。

笔者以为,药品质量保障不应只在路上。每个社会人对于社会都有自己的一份责任,而医药人的责任便是保证药品的研发、生产、流通质量都需要合格,这不能只靠相关部门的监督,还要靠自己的严格把关,注重每个环节。眼前利益不是最终的受益,打开格局才能走的更远。药品质量的保障不应该只在路上,更应该一路前进一路践行,严加把控每一步。