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新版《药品召回管理办法》11月1日起施行

发布时间:2022-10-28 15:51:54  阅读量:22329

作者:韩璐  来源:中国经济网

核心提示: 10月26日,国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》(以下简称《办法》),自11月1日起施行。

    10月26日,国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》(以下简称《办法》),自11月1日起施行。 

  根据《办法》, 药品召回,是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品,并采取相应措施,及时控制风险、消除隐患的活动。其中,质量问题或者其他安全隐患,是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求,或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标识等原因,不符合药品生产质量管理规范(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等现行药品质量管理规范要求,以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对有证据证明可能危害人体健康,而被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品,不属于本《办法》召回范围。 

  《办法》规定,药品召回分主动召回和责令召回,以持有人主动召回为主,监管部门责令召回为辅。持有人应当收集药品质量和安全的相关信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查评估,发现存在问题和隐患的,应当主动召回。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助。中药饮片生产企业履行持有人相关义务,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴,中药饮片、中药配方颗粒的召回,其生产企业按照本《办法》实施。此外,各级药品监督管理部门履行相应监管职责。省级药品监督管理部门根据《药品管理法》,对持有人依法应当召回而未召回的,应当责令其召回。 

  据了解,根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度,药品召回又分为一级召回、二级召回和三级召回。其中,一级召回是指使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回是指使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的;三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。 

  国家药监局解读文件强调,持有人应当按照《药品管理法》有关药品安全信息统一公布制度的规定,依法主动公布药品召回信息。持有人作出药品召回决定,应当依法通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。根据药品召回等级,实施一级、二级召回的,持有人还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布召回信息。省级药品监督管理部门发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。   

  此外,对于公众担心的召回药品去向问题,《办法》指出,原则上召回的药品不能再上市。但是,对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的,或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且能够通过返工等解决问题的,可采取适当方式处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求,不得延长药品有效期或者保质期。