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深度思考!我国创新药发展现状

发布时间:2022-12-02 15:39:42  阅读量:1184

作者:左侧旋  来源:药智网

核心提示:最近十年是国家医药政策引领、资本加持的时代,我国创新药迎来快速发展,IND、NDA临床数量迅速增长,完成了创新药量变过程,国内创新药企实力也逐步加强,创新药申报数量连年增长。

最近十年是国家医药政策引领、资本加持的时代,我国创新药迎来快速发展,IND、NDA临床数量迅速增长,完成了创新药量变过程,国内创新药企实力也逐步加强,创新药申报数量连年增长。

但中国创新药仍是以跟进为主,metoo新药在国内的跟随速度越来越快,窗口期越来越短,竞争越来越激烈,创新药上市的速度也在加快,中药药品监管的改革,药品审评审批制度改革和中国创新药的发展,使我们的国际化程度有了极大地提升,创新能力也得到了国际的认可。疫情初期,我们的医药创新能力就让我们在短时间内成功研制上市了全球首款的新冠灭活疫苗及中和抗体的联合疗法药物。

尽管医药创新能力的提升,离不开政策的鼓励;但创新药物进入医保固然能保障占据终端公立医院市场,却不是唯一的方法与渠道。

医保谈判+处方外流

双通道助力“高值”创新

2022年国家医保谈判即将开启,医保目录将迎来新一轮调整。值得注意的是,在今年的医保谈判中,派安普利单抗、达妥昔单抗、佩米替尼等至少13个有资格参与医保谈判的重磅新药,未参与此次医保谈判。这与药物进入医保目录后,并非在每个医院都能开到息息相关。如果医院没能采购这种药,该药就无法被患者用医保购买。而价格较高的创新药尤其受困于此。

在此背景下,新药进院难成为业内关注的焦点。医疗机构仍然是国家谈判药品落地的一个主要保障渠道,医疗机构能否配备谈判药品,配备率有多少,会对药品政策实施效果产生直接的影响。如果创新药进不了医院销售渠道,患者用药就会受影响。

随着医改推进,处方外流已经成为发展趋势。患者通常可以持有处方到院外买药,“处方外流”的意思即将医院药房承担的药品供给,流转至零售药店、基层医疗机构等院外市场,实现医、药分离。既然创新药进医院难,那么走另一条通道,通过药店触达患者已经成为多地选择的解决路径,这被称作“双通道”保障用药。这在很大程度上解决了谈判药品医院供应不足的问题。

医保并非创新药唯一的出路。对于一部分非罕见病的高价药、新兴的治疗手段,有行业专家表示更倾向于鼓励它们针对自己的定位、特性去探索合适的创新支付方式,而不是千军万马都只过医保这条独木桥。创新药应当走出一条符合自身定位的创新支付道路。医保购买最终的目的是为患者购买有价值的医疗服务和药品,而价值本身就有“多重维度”,无论是鼓励行业创新,还是天价药物的支付,药企不能期待由医保为所有的价值维度买单。

保护专利红利

鼓励仿制创新

事实上,创新药价格高居不下的原因与药品研发投入大且周期长有关。此外,高研发成本的投入背后,企业还需面临前期没有人才队伍、新药研发竞争焦灼、监管力度严峻等诸多挑战,对于自身实力不足而且研发能力欠缺的企业来说则将迎来巨大压力,甚至会在行业洗牌中被加速出局。

专利就是制药企业吃饭的工具,尤其是那些有研发能力的大型药企,药物专利的赚钱能力非常可观,那么当他们失去了专利会怎么样呢,在医药行业专利的保护期是20年,一旦专利快过期,药企便会面临专利悬崖,各类仿制药就开始疯狂抢占市场,那些丧失了专利的企业就会面临巨大经济损失。

仿制药对原研药的冲击。一般创新药专利保护到期后会马上出现仿制药获批,仿制药企都是在专利到期前就把原研工艺研究透了,就等你专利到期,然后马上申报,争取早是拿下首仿。

仿制药上市后,抢夺市场的关键就是价低,与原研药相比价格相差几倍甚至数十倍,主要是仿制药不再投入资金探索化合物和开展大量的临床试验,没有那么高的研发成本。节省了时间。此外多家仿制药的申请可能同时获批,治疗的都是相同的适应症,竞争之下,价格肯定低。便宜的仿制药对于大多数患者来说是福音,而对于原研药企来说,却是完全相反的,因为仿制药入场后原研药的市场份额和利益会大幅下降。仿制药推出两年后,药品价格会下降40%,药业额会下降80%。

仿制药市场厮杀惨烈

该如何做好创新?

不过,也正因为仿制药相对完全自主首创新药更容易研发成功,也使得热点药物扎堆,同质化严重。以PD-1为例,国内创新药靶点研究竞争激烈,目前,PD-1上市产品进口+国内差不多有10个,还有大量在临床阶段。所以,目前生物医药企业从研发角度来看,更多还是跟随海外靶点的研究,FastFollow情况突出。

随着创新药研发节奏的加快,尤其是同类靶点同质化研究,创新药的整个生命周期会被进一步缩短。海外创新药有专利的红利,基本可以实现十几年的独家销售。国内同质化的研究,包括市场准入加快,国内快速跟随的策略也会进一步缩短创新药的生命周期,对于创新药商业化的体量也有一些影响,这也是创新药面临的最大挑战。

生物药仿制开发难度更大,当生物药专利到期以后意味着竞争对手可以尝试制造更便宜的仿制药生物药,化学仿制药可以通过反向工程推出工艺和成分。但生物仿制药更具挑战性,难度更大。由于其大小和复杂性,无法精确复制,因此仿制药企业必须从头开始。基于对原研产品已发布的数据仔细分析。然后复制具有功能部分的三维药物,这是一个非常复杂的过程,要依靠活细胞培养物重新组装药物,但确切的合成途径仍然隐藏,无法完全控制。

活体培养物的细微差异,例如温度、pH、培养基等会引起化学修饰,从而影响生物制剂的功能和安全性。仿制药制成后,还要经过严格的测试,检查其化学和功能是否与原研相似,确保它和原研功能相同并且不会引起免疫反应,对身体也无其他影响。如果在临床试验中通过了这些严格的测试,意味着未来几年这款药物在市场上会变得更加经济实惠。

因此,综合以上观点,做创新药需要具备几个基本条件,首先就是做创新药要有一个优秀的人才队伍,专业的人做专业的事。并且公司各个部门之间要通力的合作,另外流程运营能够体现出高效的工作效率。

创新方向的把握,选择未被满足临床需求的细分领域,研发项目要有足够的科学数据支持,创新驱动进行差异化的创新,好的研究方向、好的项目,好的方向决定了成败。

在目前新的形式之下,重新优化产品创新管线,集中资源推进重点项目的每一个关键节点的成功率。通过开展多维度的合作,优化整合行业资源的使用效率,通过合作开发,整合内外技术平台的优势来提高未来产品的潜力和开发速度。没有一家创新公司能够在新药研发及商业化方面,面面俱到,必须要通过合作,取长补短。药品提早上市一天,对于企业来说产生的利益都是无比巨大的。创新不仅是和同行赛跑也是和自己赛跑。