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国家药监局发布《中药注册管理专门规定》

发布时间:2023-02-15 10:25:18  阅读量:1260

作者:孟刚  来源:中国消费者报

核心提示:2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,自2023年7月1日起施行。

      2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。

  《专门规定》共11章82条,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接,在药品注册管理通用性规定的基础上,进一步对中药研制相关要求进行细化,加强了中药新药研制与注册管理。

  《专门规定》明确,对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批:包括用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治;临床急需而市场短缺;儿童用药;新发现的药材及其制剂,或者药材新的药用部位及其制剂;药用物质基础清楚、作用机理基本明确。

  《专门规定》通过必要的技术要求表述,进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合(以下简称“三结合”)的中药审评证据体系,设立专章,对中药人用经验的具体内涵,作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求,以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确,促进了“三结合”审评证据体系的加快建立和完善;同时,还明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形,在研制时可选择不同的临床研究路径,将极大地激发中药新药研制的活力。

  《专门规定》全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验,并结合疫情防控中药成果转化实践探索,借鉴国内外药品监管科学研究成果,全方位、系统地构建了中药注册管理体系,全力推进中国式药品监管现代化建设。