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千亿IBD市场,吹响冲锋号

发布时间:2023-04-19 08:55:18  阅读量:960

作者:氨基君  来源:氨基观察

核心提示:一直以来,IBD(炎症性肠病)领域有着极大的患者群体,但至今尚无能够治愈的药物出现。在这一背景下,药企持续推进攻坚战,以期为患者带去更好的治疗选择,满足巨大的尚未满足的临床需求。

在罗马神话中,Prometheus象征着希望,他曾与智慧女神雅典娜共同创造了人类,还反抗宙斯,将火种带到人间。
如今的创新药领域,也有一个“Prometheus”,同样引领着“创新”。
一直以来,IBD(炎症性肠病)领域有着极大的患者群体,但至今尚无能够治愈的药物出现。在这一背景下,药企持续推进攻坚战,以期为患者带去更好的治疗选择,满足巨大的尚未满足的临床需求。
Prometheus也瞄准了这一领域,其研发的TL1A抗体,正成为IBD治疗领域的希望之星。得益于此,Prometheus被默沙东108亿美金的价格收购。
当然,在IBD领域,Prometheus不是终结者。但Prometheus的造富神话,也将激励药企的风向标,推动药企们努力往解决问题的方向加速发展。

01
IBD精准医疗,市场规模180亿美金

IBD患者无比期待“Prometheus”的出现。
IBD是一种胃肠道的慢性疾病,分为克罗恩病和溃疡性肠炎,常见症状是严重腹泻、疲劳等,极度影响患者生活质量,需要得到有效的持续性治疗。
更重要的是,IBD影响还极为广泛。根据Prometheus财报,IBD在美国影响了200多万人,在全球影响了500多万人。
遗憾的是,由于IBD病因复杂,发病机制尚没有研究清晰,这导致该疾病一直缺乏有效的治愈手段。
虽然自上世纪末,以阿达木单抗为代表的生物制剂疗法成为IBD患者的治疗新选择,已经在很大程度上改善了患者的生存质量,但仍远远不够:
大约有三分之一的患者对生物制剂疗法没有反应;在初始治疗有效的患者中,还有约二分之一的患者会发生“继发性反应丧失”现象,类似于抗生素的“耐药”。
当前,IBD市场在全球约为180亿美元,预计到2030年全球将增长至约490亿美元。IBD市场高度集中,包括阿达木单抗在内的四种治疗产品占全球收入的75%。
巨大的未被满足的临床需求,更是凸显了继续开发IBD新疗法的重要性。Prometheus也正是看准了这一机会,全力押注。
目前,Prometheus的核心管线是一款TL1A抗体,同时调控炎症通路与纤维化通路,起到治疗效果。

在这一领域,辉瑞率先入局。不过,Prometheus做出了改进。根据Prometheus所述,其设计的PRA023,具有更优秀的结合标为,更有效的减少脱靶效应。
也正是基于PRA023优秀的2期临床数据,Prometheus不断收获资本的认可,最终被默沙东108亿美金收入麾下。

02
疗效与安全性,脱颖而出的关键

参考PRA023,理想的IBD患者治疗药物,需要具备哪些优点?
答案是疗效与安全性。正如上文所说,疗效不够或不持久是IBD治疗的难点;至于安全性,在自免领域的重要性更是不言而喻。
PRA023也正是基于疗效和安全性,收获了市场的肯定。
疗效方面,不管是在溃疡性结肠炎患者还是克罗恩病患者群体,PRA023均表现出不逊色于现有治疗药物的潜质。
比如,在针对克罗恩患者开展的2期临床试验中,大约49.1%的患者获得了临床缓解。要知道,这项临床的入组对象,大部分是高度难治的患者群体:
其中70.9%的患者,曾接受过至少一种生物治疗,52.7%的患者接受过两种或两种以上生物治疗。
但即便如此,获得的效益,还是不低于同类药物的。
作为比较,在IBD领域相对能打的JAK抑制剂——艾伯维的乌帕替尼,在两项诱导研究中,接受45mg乌帕替尼治疗的患者分别有40%和51%在12周时达到临床缓解。
当然,这并不意味着PRA023就能超越乌帕替尼。在要求更为严格的内镜缓解指标方面,PRA023治疗组的数据为26%,而接受45mg乌帕替尼治疗的患者分别有35%和46%在第12周达到内镜反应。
不过,在安全性方面,PRA023是绝对占据优势的。根据Prometheus公布的2期临床数据,在任何剂量下都没有出现严重的不良事件,这并不多见。
而以“能打”著称的乌帕替尼,在安全性方面是硬伤,被FDA下发了“黑框警告”:
不仅要求它们仅用于不能耐受或对TNF抑制剂反应不佳的患者,甚至还提醒着患者,在治疗某些炎症疾病时,JAK抑制剂可能会增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险。
但即便如此,乌帕替尼依然备受市场期待。如此来看,便不难理解,为什么在发布2期临床数据后,Prometheus的股价水涨船高。

03
大数据制胜,药物研发的精准时代?

默沙东108亿美金收购Prometheus,注定会成为医学界攻克IBD领域的标志性事件之一。
这场IBD攻坚战还远未到终点,国内企业也未缺席这场战事,当前,包括亚虹医药、博锐生物、索智生物等药企已经入局。
不过,IBD治疗的未来将会走向何方。疗效与安全性是已知的方向,未知的则是如何达成这一目标。
Prometheus还带来了另一个思路:精准医疗。
目前IBD的治疗采用“一刀切”的方法,不考虑患者的遗传或生物学差异。
Prometheus则认为,必须进行范式转变,为疾病由特定生物学驱动的患者开发特定疗法,即针对患者不同的生物学差异等进行分类,把大群体做小。
为此,Prometheus专门打造了Prometheus360TM,用于精准治疗药物的开发。这也意味着,IBD之争,将会从靶点研发之争,进入大数据之争。
可以看到,Prometheus360TM的核心功能,是积累全面的临床数据和生物样本。根据Prometheus介绍。这是世界上最大的IBD和其他胃肠道疾病患者生物标本集合之一,并且未来还能不够积累、扩大。
最终,基于这些算法,开发相应的药物,和划分特定的患者群体,最终带来更好的治疗效果。目前,Prometheus已经在其APOLLO-CD临床中,把相应的数据分析,并进行下一步的精准医疗的开发。
那么,千亿IBD市场,究竟谁主沉浮呢?让我们继续看下去。