植恩生物雅塑奥利司他胶囊全国首家通过国家药品质量和疗效一致性评价!-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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植恩生物雅塑奥利司他胶囊全国首家通过国家药品质量和疗效一致性评价!

发布时间:2023-06-05 16:21:29  阅读量:3167

作者:植恩生物  来源:医药观察家报

核心提示:奥利司他胶囊不作用于中枢神经系统,安全性好,是迄今为止唯一一款FDA、EMA和CDE批准的OTC减肥药。

2023年5月24日,植恩生物的雅塑奥利司他胶囊首家通过国家药品质量和疗效一致性评价,其采用的全合成生产工艺获得“中国专利奖优秀奖”,并在2020年荣获国家技术发明二等奖,也是当年度医药卫生组唯一奖项,其安全性和有效性更有保障。

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                        数据来源:国家药品监督管理局官网

奥利司他是一种可逆性胃肠道脂肪酯抑制剂,其通过与胃和小肠腔内的胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键,使酶失活,无法将食物中的脂肪(如甘油三酯)水解成可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油,未水解的甘油三酯无法被身体吸收。奥利司他胶囊不作用于中枢神经系统,安全性好,是迄今为止唯一一款FDA、EMA和CDE批准的OTC减肥药。

由于奥利司他几乎不吸收入血,血药浓度极低,其代谢主要集中在胃肠道壁,所服用剂量大约97%是从粪便排泄,其中83%是原形奥利司他,因此不能采用检测血浆中药物浓度的方式评估药物间的等效性。FDA针对奥利司他胶囊个案BE指导原则中采用PDBE(Dose-Scale)的方式(PD即药效指标)来评价仿制药品与原研药品之间的生物等效性。奥利司他的药效指标为FFE(即粪便脂肪排泄率),通过测定粪便中的脂肪含量来反映,但粪便中的脂肪是一个多成分的混合物,同时也是一个内源性的物质,这对生物样本的检测带来了极大的挑战。

采用药效学指标来评估药品间的生物等效性,本身就会受到诸多环境的不可控因素影响,同时PD指标的变异较大,使得奥利司他的PDBE研究更难控制。在现阶段,无论是中国还是美国、欧盟,都没有企业采用PDBE(Dose-Scale)的研究方式开展奥利司他的生物等效性研究。雅塑奥利司他的获批成功,也使得其药品上市许可持有人(兼生产企业)植恩生物成为全球首家采用FDA的BE指南成功完成奥利司他PDBE研究并通过国内一致性评价的企业。