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2023国家中药监管蓝皮书发布

发布时间:2023-07-19 09:41:49  阅读量:15230

作者:陈海波  来源:光明日报

核心提示:蓝皮书显示,中药新药临床试验申请和新药上市许可申请数量呈上升趋势。

   2023国家中药科学监管大会18日在上海开幕,会议发布了《2022国家中药监管蓝皮书》(以下简称“蓝皮书”)。蓝皮书显示,2022年,国家药监局批准上市10个中药新药。参葛补肾胶囊、芪胶调经颗粒、淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄铜胶囊等具有明确临床价值的中药新药的上市,发挥了中医药在疾病防治领域的独特优势。在新药研发越来越活跃的同时,中药质量安全也更有保障。蓝皮书显示,中药饮片抽检质量整体合格率不断上升,由2018年的88%提高到2022年的97%左右;中成药质量自2019年来明显提升,抽检合格率每年均保持在99%以上。

  近年来,国家药监局积极构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系,逐步建立完善符合中药特点的技术标准体系,持续推进中药审评审批机制改革,不断激发中药创新活力。蓝皮书显示,中药新药临床试验申请和新药上市许可申请数量呈上升趋势。以受理号统计,2022年批准10个中药新药上市。

  这些新上市的中药新药中,参葛补肾胶囊可用于治疗轻中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证;芪胶调经颗粒可用于治疗上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证;淫羊藿素软胶囊可用于治疗不适合或接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌;广金钱草总黄铜胶囊可用于治疗输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证。