首批100个基于评价证据的中药发布,这些产品靠的是什么?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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首批100个基于评价证据的中药发布,这些产品靠的是什么?

发布时间:2023-09-28 15:07:58  阅读量:30147

作者:卢礼强  来源:医药观察家

核心提示:在首批100个基于评价证据的中药品种公布的背后,是循证医学与中医药的碰撞与共舞。

近日,中国中医药循证医学中心在“中药综合评价证据与成果转化平台(TCMCAP)”上,进行了“中医优势病种、中医适宜技术、疗效独特中药品种”评价专项发布说明,公布了100个基于评价证据的中药品种 (首批),引起了业界和社会的高度关注。

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等待四年的目录与循证

2019年,首个以中共中央、国务院名义印发的中医药文件《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称“意见”)出台,明确提出“加快中医药循证医学中心建设,用3年左右时间,筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种”,并要求及时向社会发布。

历时四年,从有效、安全、经济、应用、标准、科学六个维度进行审评,运用基于知识引导和数据驱动的中成药综合评价模型 (EDCEM-CPM)得出综合评分,这份目录可谓是千呼万唤始出来,其含金量极高。

从首批100个品种来看,既有玉屏风颗粒、蓝芩口服液、强力枇杷露等有着众多厂家生产的产品,又有腰痛宁胶囊、云南白药胶囊等独家品种,但基本上都是知名度较高或消费者耳熟能详的产品,早就经受过行业、市场和时间的检验。

以腰痛宁胶囊为例,该产品由颈复康药业集团于1985年上市,不仅遍销全国,远销东南亚,累计销售达百亿粒,单品年销售额突破5亿元,还先后入选了国家医保目录(乙类),《国家低价药品目录》、国家中药保护品种、中国中药名牌产品,是当之无愧的“好产品”。

而在100个基于评价证据的中药品种 (首批)的背后,是循证医学与中医药的碰撞与共舞。

循证医学在20世纪80年代首次被提出,自1999年以来,一些中医界人士开始将循证医学理念和方法引入中医药研究,2019年3月12日中国中医药循证医学中心在北京揭牌成立,其目的就是为中医药研究提供更多循证医学证据。

近年来,循证医学已越来越被医学界重视,我国也正在积极推进中医药循证医学中心建设,希望构建中国主导、国际认可的中医药循证医学学术体系,切实提升中医药的核心竞争力,筛选出确有疗效的中医治疗方案以及中药大品种,争取早日将成果惠及民众。

在中医药领域,循证医学为构建科学的中医药临床研究评价体系提供了思路和方法,将循证医学跟中医学有机地结合起来,并付诸临床实践,构建中医药循证体系,从某种程度上来说,不仅是国家政策要求,更是时代所需。

其实,首批100个基于评价证据的中药品种中,不乏早已开展循证医学研究的产品。

2016年1月9日,中国中药协会与颈复康药业集团在北京会议中心共同举办了“腰痛宁胶囊上市30年成果发布会”,会上发布的《按IV期临床试验标准的腰痛宁胶囊上市后再评价临床研究》、《基于RCT的腰痛宁胶囊的有效性、安全性及经济学上市后评价研究》、《腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系》三项专题报告证实,腰痛宁胶囊具有较高的安全性,对腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损等疾病引起的疼痛及功能障碍(ODI)的改善有确切的疗效,质量控制技术和产品标准达到国内领先水平,展示了产品在经济性、有效性、安全性以及质量稳定性四个方面优势,也为临床合理使用提供了循证的依据。

“临床疗效证据是中医药传承创新发展的根本,要用国际公认的循证医学方法来评价中医药的特色优势,用科学的语言诠释中医药的疗效,循证医学方法未来将在评价中医药疗效、推荐中医药方案、提供中医药循证决策等方面发挥重要作用。”国医大师张伯礼曾公开表示。

当前,中医药治疗心血管疾病多个循证医学研究已经以荟萃分析的方式在《美国心脏病学会杂志》上发表;采用循证医学验证中药治疗新冠肺炎成果在《医学前沿》、《植物医学》上发表;多项针灸临床研究在《英国医学杂志》等国际医学顶级期刊上发表,都说明中医药走循证医学道路是行得通的。

而在过去几年,中医药在抗击新冠等方面发挥了巨大的作用,也让全世界再次见识到了中医药的疗效与价值。在国家大力振兴中医药的背景下,把循证医学跟中医学特点有机结合并付诸临床实践,不仅能极大提高临床诊疗水平,还能助力中医药走向国际化。 

腰痛宁胶囊的优势与价值

作为一个已经上市销售38年的“老药”,腰痛宁胶囊具有消肿止痛、疏散寒邪、温经通络的功效,临床用于寒湿瘀阻经络所致的腰椎间盘突出症、腰肌劳损、坐骨神经痛、腰肌纤维炎、慢性风湿性关节痛以及腰椎骨性关节炎等病症。

腰痛宁胶囊是颈复康药业集团的拳头产品,由马钱子、麻黄、苍术、乳香、没药、全蝎、僵蚕、土鳖虫、川牛膝、甘草十味药组成,源于九分散,为治痹症的经典方剂,最早可以追溯至明朝,乃宫廷秘方,后流传到清朝光绪年间,由费山寿载于《急救应验良方》,后辗转流入河南南阳郭家成为家族祖传秘方,传承至今已有六代,再由原华北煤炭医学院附属医院院长郭晓庄教授在此基础上筛选出“二号散”,1985年颈复康药业集团承接了生产以及后续的研究等工作,正式命名为“腰痛宁胶囊”。

颈复康药业集团对腰痛宁胶囊进行工业化生产后,始终关注产品的疗效与安全。经过长期的研究,反复试验,终于探索出了既保留传统技术,又具现代工艺特色的独家“遵古炮制”的工艺。2021年,“腰痛宁组方及其药物炮制工艺”入选第五批国家非物质物化遗产代表性项目。

在遵古炮制的基础上,颈复康药业集团将老药工丰富的实践经验和现代科学技术相结合,以同时控制马钱子中士的宁和马钱子碱含量为指标,建立了“去毒存效”规范性炮制方法和评价标准,研发出独特的炮制工艺技术,达到马钱子炮制品物尽其用、质量稳定、疗效最佳而且使用安全的目的,其马钱子碱、士的宁含量的控制精度甚至可以达到化学药的水平,开创了中药固体制剂的先例,具有行业领先水平,其质量标准更是先后被载入2005版、2010版、2015版、2020版《中国药典》。

与此同时,自1985年腰痛宁胶囊上市以来,颈复康药业集团持续不断地在毒理药理、产品疗效、不良反应监测、临床应用等方面做了大量的工作,大量循证医学证据表明该产品治疗寒湿瘀阻经络所致的腰腿痛安全性好、疗效显著。

2016年,中医药类顶级权威期刊《中草药》发表的《腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症(寒湿瘀阻证)的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床对照研究》证实,腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症(寒湿瘀阻证)临床疗效确切,且安全性好,能快速缓解疼痛和改善腰椎功能;2017年,由上海华东理工大学张立国博士负责的腰痛宁胶囊循证医学分析报告显示,腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症、风湿性关节痛、腰肌劳损等腰腿痛等疾病其效果相较于对照药有明显优势或与对照药物疗效相当。

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这些实证,才使得腰痛宁胶囊在近40年的时间里,不断成长和升华,实现了从民间验方到入驻国家药典的华丽转变,更是成为了传统中药与现代制药技术完美结合的典范,得到了广大消费者和行业内的一致认可。

“研究成果证明,腰痛宁胶囊在治疗腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节炎、腰椎骨性关节炎方面,具有较好的疗效,是一个在治疗风湿骨病领域具有临床优势的中药产品,为腰痛宁胶囊临床有效合理使用,提供了科学的、循证的依据。”著名中医药专家、北京中医药大学高学敏教授如是说。

除了产品疗效与安全性,腰痛宁胶囊在经济性、适用性等方面也有着良好表现。“腰痛宁胶囊上市后再评价”研究结果表明,腰痛宁胶囊在降低活动痛VAS、缩短起效时间以及改善ODI指数的方面均具有经济性优势,是一种更为经济的治疗方案,优于上市的其他药物。患者每天用药费用只要3、4元,最高不超过5元。

因此,综合来看,腰痛宁胶囊能在众多品种中脱颖而出,入选100个基于评价证据的中药品种 (首批),虽属不易,但也有其必然性。

随着国家对中医药的发展会越来越重视,中医药产业及企业必将迎来全新的发展机遇,对于颈复康药业集团和腰痛宁胶囊来说,传承与创新的脚步不会停,利用新理念、新技术、新方法,对产品进行开发、研究、评价的脚步也不会停,真正做到“济世养生,至诚至仁”的企业宗旨,为老百姓提供优质的中药产品及服务。