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中国有多少药品“僵尸批文”?

发布时间:2023-10-19 14:22:18  阅读量:16246

作者:赵言午  来源:药智数据、国家药监局

核心提示:无论是获批还未来得及生产销售,还是“僵尸”已久,不被生产销售的药品批文,价值已由过去的拿来即用,将变为没有升值潜力的“废纸”。

药品批文数量多,到底代表着制药工业的发达,还是另有隐情?

近年来,仿制药经过一致性评价和集采等医改政策的组合拳改革,特别是2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后,之前获批的仿制药,在完成一致性评价和退出“江湖”中已作出了一次抉择,“能者”上,“庸者”退,药品批文乱象得到有效遏制。

2023年9月,CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》征求意见稿,提到“自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”,让仿制药今后在拼质量的同时,还要拼速度。

那么,有多少个药品批文会卷入到这场过“独木桥”的竞争中?“僵尸批文”们还有机会吗?


“僵尸批文”或占50%以上,哪些药品是“重灾区”?

据药智数据查询显示,截至10月18日,中国药品批文达160081个,其中在售的批文有70770个,而暂未销售的高达89311个,暂未销售的批文超过总数的一半,占总批文数量的55.79%。

其实并不能简单的理解成暂未销售的批文就是“僵尸批文”,毕竟还有很多药品批文是近期刚获批。

据药智数据显示,2023年9月新增药品批文193个(按原始批准日期统计),但另据查询显示,2022年底之前获批,但暂未销售的批文(近5年)仍然高达86748个,2023年已过去大半,换而言之,“僵尸批文”仍占一半左右。

“僵尸批文”的价值其实根本不在于生产销售,除了获批后市场环境发生变化导致没有生产销售的太多价值外,欲生产销售时拿来即用和批文打包提高药企“含金量”的仿制药思路,让众多药企对药品批文有了“用时方恨少”的感觉,遂增加手里批文的数量,这也是仿制药“僵尸批文”经过多轮挤压,仍不绝市场的原因所在。

不断完善的新规,让药品批文价值的路越来越窄,即将被迫退出“江湖”的批文又集中在哪?

在诸多有批文但暂未销售的药品中,维生素C片、安乃近片、氧、复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、对乙酰氨基酚片、葡萄糖注射液、土霉素片、红霉素肠溶片和维生素B1片构成了TOP10榜单,其中维生素C片有769个批文未开售,就连最少的维生素B1片,未开售批文也有441个。


价值缩水的“僵尸批文”,与饱和的市场需求

批文越多的药品基本上成了被清理的“集中地”,即便没有一致性评价的压力,被淘汰也是最终之路。

以维生素C片为例,虽不用通过一致性评价来衡量其质量,但其市场已趋于饱和。据药智医院销售数据显示,其销售额在2019年有过30.74%的增长后,增速就持续萎靡,且销售额趋于稳定,2021年后的增长也只有数百万元。

面对饱和的市场,未开售的769个维生素C片批文也就被边缘化,再无力挤入市场。但2022年以来,仍有24家药企34个品规的维生素C片获得批文。

此外,还有与维生素C片同样“命运”的盐酸小檗碱片、维生素B1片。

据药智医院端销售数据显示,盐酸小檗碱片2020年至2022年销售额分别为1.02亿元、1.09亿元和1.01亿元,维生素B1片2018年以来的销售额均在9千万左右徘徊,市场扩容余地较小。

还有着稳定市场规模的药品尚且如此,更别提市场规模大幅萎缩的药品了,如安乃近片,医院端销售额在2017年达到3017.77万元的峰值后,就一路下滑,2022年仅有234.48万元。

如此市场形势下,被众多“僵尸批文”包围的药品,如何突出重围?


“关门”前还有出路?

严峻的市场考验下,在新一致性评价受理规定实施前,是否存在一丝机会?答案是肯定的。

据药智数据查询显示,89311个暂未销售的药品批文中,涉及有药企通过一致性评价的批文有14644个,而通过一致性评价药企在1至3家的有4770个,涉及药品400个,过评药企数量少,市场竞争力也就还不算大,这也为持有“僵尸批文”的药企,赶在新规实施之前,通过一致性评价赢得最后的市场提供了机会。

值得一提的是,仅涉有1家药企通过一致性评价的批文就有2992个,涉及药品223个,涉及药企1085家,意味着超千家药企要踏上“挽救”药品批文之路,这也是他们最后的机会。

新的一致性评价受理规定实施前,药品“僵尸批文”还可以通过一致性评价,得到在市场上一搏的机会,若一旦新规如期实施,众多的药企和批文将被拒之门外。

尽管“大门”关闭后还有“小门”可走,征求意见稿中提到“企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请”,但毕竟只有极少数药品才有资格享受到此般“待遇”。

值得注意的是,还有部分CXO药企主要靠仿制药一致性评价生存,例如上个月刚登陆科创板的万邦医药,是一家专注于仿制药的CRO企业,仿制药开发、一致性评价服务是其主要收入之一,而另一主要收入来源的生物等效性研究服务,也是大部分仿制药证明其实现了与原研药安全性、有效性一致,获批且实现上市的必要条件,对于已获批的仿制药,也需进行生物等效性研究以通过一致性评价。

同万邦医药一样有仿制药CXO业务的还有阳光诺和、百诚医药等,虽然仿制药的市场不会消亡,但未来仿制药一致性评价受理的收窄,药企对仿制药的申报会更加慎重,创新转型在CXO药企中又会掀起一波高潮。

在此之前,“挽救”药品批文交易还会带来一场“盛宴”,抓住机会是仿制药企的出路,也是部分CXO药企的出路。