今日，湖南省药品监管局、湖南省卫生健康委、湖南省中医药局联合发布关于开展全省中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测工作的通知（湘药监函〔2025〕49号）。

各市州市场监管局、卫生健康委，省卫生健康委直属和联系医疗卫生机构：

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，全面落实药物警戒制度，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及上市后药物警戒重点工作安排，省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局决定在全省启动开展中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测工作。现就有关事项通知如下：

全省各级医疗卫生机构应主动收集中药饮片及配方颗粒的不良反应/事件，按照《湖南省中药饮片及中药配方颗粒不良反应/事件报告项目填写基本要求（试行）》（见附件）规范填写，通过国家药品不良反应监测系统报告。各级药品不良反应监测机构负责做好本行政区域内中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测资料的核实、评价和上报工作。

1.不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（2000 字之内）：

重点注意内容：鉴于中药饮片和配方颗粒的特点，应包括以下内容：①列出中医辨证的证型；②列出中医方剂名，并在括号中备注所有的处方药味及用量、处方剂数，如麻杏石甘汤加减（麻黄 10g、杏仁 10g、石膏 10g、甘草5g、桔梗10g......），付3剂；③注明特殊煎服法，如先煎1 小时，后下，兑服等；④列出其它合并用药、合并治疗、包括特殊饮食禁忌等；⑤列出不良反 -5-应发生时间、症状、体征、临床检验等；⑥列出对症处理方法及不良反应的转归情况。2.内容的总体要求

附件：湖南省中药饮片及中药配方颗粒不良反应/事件报告项目填写基本要求（试行）