近日，湖北省药品监督管理局发布关于印发湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单和负面清单（2025年）的通知。

省药品监督管理局关于印发湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单和负面清单（2025年）的通知

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：

为进一步推动药品上市许可持有人（药品生产企业）落实质量安全主体责任，从源头防范药品质量安全风险，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规和规定，省局制定了《湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单（2025年）》《湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单（2025年）》。

请你们加强企业内部人员教育培训，强化关键岗位人员管理，严格执行法律法规和规定要求，确保药品质量安全主体责任落实。

附件：

1.湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单（2025年）

2.湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单（2025年）

湖北省药品监督管理局

2025年6月6日

（公开属性：主动公开）