昨日，国家药监局官网发布了国家药监局综合司公开征求《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》意见，引起了业界的广泛关注，也意味着中药注射剂上市后研究和评价加速，市场或真正迎来优胜劣汰！

中药注射剂上市后研究和评价工作，其实一直都是国家药监局和相关部门关注的焦点。

早在2023年12月18日，国家药监局就在北京召开了已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼，并明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据，加强监管科学研究，推动中药高质量发展。

如今过去了近2年时间，终于迎来了《征求意见稿》。

《征求意见稿》明确，将结合主动与责令开展的方式，推进药品上市许可持有人开展中药注射剂上市后研究和评价，实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”目标。 药品上市许可持有人是中药注射剂质量安全第一责任人，需主动开展研究评价，深入研究物质基础和作用机制，确证安全性、有效性并提升质量可控性。启动研究评价前，持有人要先评估品种临床安全性和有效性，未达预期可主动申请注销文号，达预期则按要求推进研究，且数据须真实准确、可追溯。（点击原文链接查看全文）

值得一提的是，《征求意见稿》的适用范围为《药品管理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂，而《药品管理法（2019年）》实施后并无新增中药注射剂上市，这代表当前市面上的所有中药注射剂都被覆盖。

《征求意见稿》也给出了一些鼓励措施：对中药注射剂上市后研究和评价相关注册申请和沟通交流申请，设立单独序列，加快沟通交流和审评审批。经审评获益大于风险的品种，优先将核准的药品注册标准转化为该品种的国家药品标准；涉及中药注射剂国家药品标准制定或者修订提高的，按照标准制定修订程序加快审核。

与此同时，还会加大国家科技计划、中医药科技项目及地方科研专项对中药注射剂上市后研究和评价工作支持力度，设立课题开展相关研究，优先支持《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内品种开展上市后研究和评价工作。

对于《征求意见稿》的出台，站在整个中医药和中药注射剂市场的角度来看，在经历了近年来“遇冷”和销量下滑之后，上市后研究和评价看似是让许多中药注射剂走向终结的一道“催命符”，实则是中药注射剂行业走出困境和拥抱未来的必经之路。