当前搜索关键词:研发
  • 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布,药品上市将加快
    国家药监局   2018-07-10 16:05:24
    国家药监局7月10日发布关于《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,此指导原则所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于注册申请。指导原则要求,境外临床试验用于中国药品注册申请的,要提供完整的临床试验数据。并且指出,会依据临床试验数据的质量,对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受。

  • 中国抗肿瘤药“江湖”:上市药企密集布局
    谢欣   2018-07-09 09:29:27
    中国肿瘤药研发正进入百舸争流、百花齐放的竞技状态,不断缩小与欧美国家的差距。而在抗癌新药研发中,PD-1单抗有可能在未来成为大多数癌种治疗标配,成为在现有疗法上额外添加的强化疗法。

  • CDE 年中盘点:审结 1397 个品种
    丁香园Insight数据库   2018-07-05 09:37:02
    CDE 2018 年中盘点:承办 1770 个品种申请,审结 1397 个品种;辉瑞 8 个新申报品种登申报第一宝座,诺华、GSK、中国生物制药紧随其后;神经系统和心血管领域为 2018 年上半年热门申报领域;化药进口申报数量减少,1 类新药申报数量略有增加。

  • 2018全球制药公司50强公布辉瑞稳坐第一
    许波   2018-06-27 11:22:29
    近日,美国《制药经理人》(《Pharmaceutical Executive》)杂志公布了最新版的2018年度全球制药公司50强。由辉瑞公司领衔的前10强榜单与去年的排名一致。

  • 罕见病目录既出,孤儿药春天将至?
    路峰 小小   2018-06-26 08:28:29
    在国家颁布《第一批罕见病目录》、《罕见病目录制定工作程序》等系列政策之后,“失落”的孤儿药行业也终迎阳光。

  • “药谷”发展应走差异化竞争之路
    帅才 何欣荣   2018-06-25 13:59:40
    未来,中国生物医药产业具有较大的发展机会,其集群现象非常明显,而一批具有创新性的“药谷”将成为健康产业发展的新引擎。

  • 阿尔茨海默病药物研发陷困局
    卢杉   2018-06-21 08:23:41
    日前,制药巨头礼来和阿斯利康近日宣布终止了治疗阿尔茨海默病的全球III期临床试验项目lanabecestat(BACE抑制剂)。

  • PD—1抗体药物获批上市
    国家药监局   2018-06-20 09:31:16
    近日,国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液(英文名:Nivolumab Injection)进口注册申请。

  • 生物医药合同研发和生产服务平台支撑创新药研发和产业化
    国家发改委   2018-06-19 10:09:34
    日前,国家发展改革委等四部委决定,拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项,积极推动药品上市许可持有人制度全面实施,有效支撑创新药研发和产业化。

  • 四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市
    国家药监局   2018-06-12 07:57:15
    此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外,还包含BY型流感病毒,这也是2017-2018年我国流感季流行的主要病毒株。