近日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部局联合印发《中药材生产质量管理规范》(简称“中药材GAP”)。中药材GAP自发布之日起施行，共144条，内容涉及质量管理、设施设备、基地人员、种子种苗、种植养殖、采收加工、包装储运等全部环节，对影响中药材质量的各环节管理进行了细化和明确，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。自2002年开始实行的中药材GAP，在近期迎来重生，这也意味着中医药行业的提质增效攻坚战役也随着新版中药材GAP的颁布正式打响。

特邀嘉宾

本报特约观察家、资深行业人士  李长城

北京盛世康来中药营销策划有限公司董事长  申勇

资深中医药行业专家  孙波涛

剑指中药材质量

过程管理更加严格

医药观察家：2013-2019年全国药品质量抽验监测结果显示，国内中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，质量合格率虽逐年上升，但相对于其他药品，中药材与中药饮片不合格率依然较高。造成如此局面的原因是什么？

申勇：我认为有以下三种原因：一是常用中药饮片有500-800种，既有植物、也有动物、还有矿物，品类繁多，各省检测的水平、尺度也有不同，导致出现不能做到100%合格的局面；二是中药饮片的种植受到水质、农药、化肥、天气、大气污染、储存等多方面因素的影响，这也造成了质量不能做到100%合格；三是在2016年以前，中药企业如果有GAP认证的可以在药品招标和进医保目录、基药目录中加分，因此各中药企业也都对建设GAP基地很积极。但是2016年国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号）文中，GAP认证后，GAP不加分了，各中药企业也就不积极了，这也是中药饮片质量不能100%达标的深层次原因。

李长城：多种因素导致中药材及饮片质量下降：一是中药材具有明显的产地属性，药材品种与所产地关系很大，因此有道地药材一说。现在很多药材价格上涨，为了增加收入，一些原本不适宜种植的地方也开始大规模种植，质量当然没有原产地好；二是有些中药材种植成材有基本的种植年限要求，但种植者片面追求效益最大化，催生催熟、违规使用农药，导致中药材质量下降；三是中药材性状比较复杂，难以辨认，加上医药分家，在一线收购药材的人员几乎不懂药，不能及时现场识别真伪，也导致中药材质量下降甚至出现假药；四是一些不法商贩或者经营企业唯利是图，以次充好、以假乱真；五是中药饮片企业加工过程中不按规范加工，造成中药饮片不达标；六是有些企业在储存、运输过程中达不到储存、运输要求，造成霉变等质量问题。

孙波涛：药材种植本质上属于农业，涉及到种籽、土壤、育苗、移植、田间管理、植保、采挖、加工，甚至包括水质等种植技术，以及产品的含量测定、包装、储运、保养等等环节。同时，药材种植往往还受到气候季节自然灾害等不可抗力因素的影响，必然需要各方面相关专家参与并逐步制订出数以千计的各品种的“种（养）植标准化流程”，这样才能逐年提高产品标准并确保质量，所以要做的工作量非常之大。

同时，数以千计的药材品种质量标准完全做到接近100%将是一个需要农业生产和药监中药等各方高度协同严格管理确保药材质量达到“三无一全”标准的长期过程。

医药观察家：与2002版中药材GAP相比，2022版中药材GAP内容增加了87条，突出关键环节的管、防、控、建，对于道地产区、种质种苗、农兽药使用、采收等都有详细的规定。这体现了新版中药材GAP怎样的用意？

李长城：新版中药材GAP几乎覆盖了生产中药材的全过程管理，是我国中药材行业规范化生产和管理的基本要求，其目的就是让中药材及饮片生产从产地种植、生产加工到销售使用等都可以溯源，全过程监督，从而保障药材、饮片质量。

孙波涛：中药材种植从来不是单纯的药品问题，也牵涉到农业、林业、畜牧业方方面面，单独一个部委无法管控，而此次新版中药材GAP的印发起草单位涵盖了国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部局，这体现了此次新版中药材GAP的科学性与严谨性，标志着中央政府真正开始对中药材种植产业开始全面细致管控。

这次“新版GAP”可以高度浓缩为：药材种植/加工的“三无一全”（无硫加工、无黄曲霉素污染、无公害残留和全程可追溯）。新版GAP就是将这个过程做到更加可行、科学、全面。

申勇：简单就是一句话——“回归品质，尊重市场规律”。国外在80、90年代就有GAP种植认证的历史，例如韩国、日本、美国、加拿大都有GAP认证的管理规定，而我们早期的GAP基地管理也是从国外学习过来的。管理学有句话“没有过程的成功，就没有结果的成功”，新版中药材GAP加强了过程中各个环节的管理，对提高中药饮片产品质量是非常正面的。

科学化，标准化

尊重客观市场规律

医药观察家：2019年《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出：用5年左右时间，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系。现如今，中药材新版GAP第八、第九条要求，企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯；企业应当建立中药材生产质量追溯体系。其实，中药材追溯说了很多年，真正做到的却少之又少，真要落地付诸行动，相关方还需做哪些功课？

孙波涛：如果真的要搞中药材生产质量追溯体系，需要一批真正懂农业、养殖和流通的专家技术人员参与进来，需要药监局设置相关分支机构，农业、林草 、药检、中医药相关专家监督执行，只有这样才能做到讲究实效，既有可行性，也可保证产量，更能保证质量。

申勇：中药溯源从技术上并不难落实，关键是需要国家政策的扶持，目前我了解到正在执行饮片溯源的中药饮片企业还不多，国家中药协会也成立了“中药溯源专业委员会”，甘肃、宁夏、广东的有些企业做得还不错。未来要想长期推广溯源，必须要从政策层面给予倾斜，比如溯源成本的减免、溯源体系的统一、对于建立溯源体系的企业进行政策鼓励，例如饮片招标价格上浮等。

李长城：中药材溯源问题第一个就是产地的溯源，中药材讲究道地，也就是原产地种植，但实际在市场交易过程中往往难以监控。中药材讲究道地药材，很多道地药材也做了地域认证，并发放道地认证标识。但因为产地难以满足市场需求，特别是一些药材的种植需要土地轮耕、休地等，中药材种植早已突破地域限制，在异地种植或繁殖的药材药用属性没有原产地好，但这些药材却回流到原产地并冒充道地药材进行交易。比如文山三七是具有地域标志的道地药材，但由于三七的种植忌重茬，导致文山道地产区有名无实，当前市场很多三七大都来自于文山以外的地区，或与云南相接壤的省份。可见，虽然我们搞了原产地标识认证，但这些认证标签或者标识的管理并不到位，冒充原产地的道地药材很容易流入市场。因此，建立药材溯源的首先是从种植地的源头上进行原产地管理，其次是对每一批药材的数量、流向及加工进行有效跟踪，动态监管。监管技术应该没问题，但动态监控却是个难题！

医药观察家：有业内观点认为，中药材行业是中医药的起点和根本，但是本质还是农副产品。既然是农副产品，就有了农副产品的特征和市场规律性，而新版中药材GAP中强调要求产地设立实验室，检测残留物质、成分含量等，实际上根本做不到。对此观点，您怎么看待？

李长城：的确是这样的，我国中药材的种植实际上仍然是以农民为主体。品种选定、种植过程、化肥、农药等都没有统一的规范与管理，种植过程中更是难以监控。我国中药材品种多，生长环境复杂，目前除了少量药材的种植有使用化肥农药等规范要求，绝大多数药材的种植还没有具体要求，这就导致很大一部分药材种植还需要我们去探讨去研究。因而即使我们设立了实验室、我们还是缺乏标准。

孙波涛：确实是有道理的，对于很多只有少量中药材种植，权当经济农作物的农户来说，建立实验室，配备专业技术人员是不切实际的。但是我认为中央应该是先把这个设想提出来，让大家有这样的意识，督促行业往这方面转变，但不要执行得太过激进。

申勇：如果完全小规模1亩、2亩的种植，肯定是做不到的。但目前据我对国内中药饮片市场的了解情况来看，年销售额5000万以上的中型以上饮片企业是可以做到的，因为饮片企业也是要GMP认证的，设立实验室是常规操作，还配备有专门的生产质量负责人。而且很多中药饮片企业目前都采取的“基地+合作社”模式，实操层面没有问题。

医药观察家：新版中药材GAP还要求：中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。中药材生产基地限定于道地药材产区是否过于狭窄？现有的道地药材产区能否满足中医药产业需求？

申勇：这个规定表面看是狭窄了，但实际上没有任何狭窄。因为从过去30年中药企业建设饮片GAP基地的情况来看，90%都是建立在道地地区，这一点企业最清楚。生产基地建立在道地药材产区有利于产品质量、也利于广告宣传，我们要相信市场这支无形手的力量，除了国企、是没有人干违背市场规律的事情的。

李长城：道地药材的种植基地如果仅仅局限于道地产区是不够的，特别是一些忌重茬的药材，局限于道地产区产量满足不了市场需求，所以生产基地限定于道地药材产区肯定过于狭窄。但盲目在非主产区扩大生产有可能保证不了中药材的药理属性，理性地寻找气候、土壤进行种植，条件相似的地方从而满足中医药产业发展需求。

孙波涛：我认为这个政策出发点是两点：一是为了保证药材质量，某些药材对于生长环境的需求是必要的，不在道地产区种植，其质量和品质的差异性较大；二是制定该标准的人应该有代表道地药材产区的人，他们本位主义发酵，出于利益保护和价格保护的考虑，做出了限制产区的规定。但是从规定本身来说，这并不过分，而且也不是说完全断绝希望，只要有充足的证据，就可以种植，也有利于药材市场价格的稳定。

过程痛苦，结果光明

行业马太效应将凸显

医药观察家：还有业内人士表示，虽然此次新版中药材GAP规定非常详实和细致，高大上，也对很多生产企业提出了严格的要求和标准，但由于中药材还不是药品，药监局没有执法权，国家中医药局则无法覆盖地方，也就是说新版GAP没有执行和监督机构，搞不好又是一系列轰轰烈烈的造厂运动，亦或造假运动。对此您是否赞同？为什么？

申勇：我认为这一点担心是没有必要的，杞人忧天而已。一个企业要发展，不会光看国家出台了什么政策、而是也要看国际的竞争潮流。从90年代国家还没有出台GAP以前，很多中药企业为了市场、出口、质量考虑，已经纷纷上马了GAP建设。只要不重复出现过去“骗取电动车补贴、骗取光伏补贴”的局面，GAP政策对市场的引导还是良性的。

李长城：的确如此。中药不像西药，中药材的源头与根本在地方、在农村、在基地，新版中药材GAP的执行与监督到位就必须从源头开始，否则后续的工作做得再好也是错的。如果地方没有执行和监督机构，靠种植农户或者企业自觉来发展、监管，那就落空了。我认为目前监管的技术没问题，有问题的是过程监管，中药材的种植、加工都是一个复杂的过程，如果地方没有执行和监管机构，弄虚作假、偷工减料、张冠李戴、偷梁换柱是必然的。

孙波涛：不赞同，我估计四部会联合成立或责成一个科室分管，因为中药材种植产业也是中央“乡村振兴”中的重要一环，不可能不受重视。当然这过程中也少不了行业自律，比如，由南京中医药大学牵头、南京中医药大学名誉校长张伯礼担任理事长、由国家医科院药用植物研究生所长孙晓波担任常务副理事长的“国家中药材标准化与质量评估创新联盟”早就在14个省区建立了“联盟联络站”，联合企业和学界开始中药材标准化与质量评估研究，这说明专业领域已经提前做好了响应新版GAP的准备。

医药观察家：中药材作为中药饮片、配方颗粒、中成药的最核心原料，其质量、种植、采收、加工、包装储运、质量检验的变化，例如更加强调产需对接，这将直接影响中下游上万家中药企业。新版中药材GAP发布之后，会对中医药产业链产生怎样的影响？相关中药生产企业需要做出哪些应对措施？

孙波涛：中医药作为在我国医学的起源，具备得天独厚的优势，我国中医药企业有5000多家，但是国际影响力和竞争力还不如日韩，这都是我国中医药发展水平低下造成的结果。当前我国中药材种植产业呈现出过于分散、不够规范、形成不了合力、遵守GAP不积极等特点，而此次新版中药材GAP出炉，就是为了奠定我国中药材竞争优势的基础。

在各行各业都在积极“内卷”的当下，那些不遵守规则，达不到标准，不能够前瞻布局的企业自然会被淘汰；而那些目光远大，树立高标准、严要求的企业自然可以走出国门，走向世界。

李长城：随着新版中药材GAP发布实施，中药材的种植、加工、运输等成本会增加，药材原料短周期内会减少，必将引起中医药产业链的供需矛盾，中药材原料价格肯定会上调，这也必将引起中药饮片、中成药的价格上涨。

一些规模较大的中药生产企业有可能会延伸产业链，到那些需求量比较大的主要中药材原料产地再一次圈地，发展主要原材料的标准化基地，在原产地实现规模化种植、中药材初加工等等。

申勇：影响肯定是良性的，因为GAP认证制度的核心是“提供优质高效的饮片”。认真做事的企业会得到更良好的发展，例如符合新版GAP的产品可以享受定价上浮的政策。

至于相关企业应该如何应对，我认为：中药生产企业过去有GAP基地的，应该继续捡起来，根据新规定逐步完善；过去没有GAP基地的，但实力允许的药企，还是尽快“差异化”建设GAP基地。所有中药上市公司建议都建GAP基地，早建比晚建好，从配方颗粒行业发展的例子可以看出，提早布局绝对有优势。没有实力建立不了的，和大企业的GAP基地建立战略合作关系，类似于有机认证，构建竞争壁垒，最终形成“马太效应”，好的越好、差的越差，直到被市场淘汰。