10批次产品抽检不符合规定!-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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10批次产品抽检不符合规定!

发布时间:2025-05-08 14:42:15  阅读量:154

作者:医药惠  来源:医药惠

核心提示:日前,上海市药品监督管理局发布2025年第1期药品质量抽检通告。

日前,上海市药品监督管理局发布2025年第1期药品质量抽检通告。

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通告显示,上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检。

根据梳理,抽检不符合规定产品合计10批次,包含6个中药饮片、1个药品,涉及7个品种和8家生产企业。

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附件显示,涉及的药品/中药饮片不合格项目包括【水分】、【含量测定】、【总灰分、硫酸盐】、【重量差异】。

通告指出,对抽检不符合规定批次产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并对相关企业依法查处。

小贴士

水分是药品中的含水量,水分偏高通常受药品包装或储存环境影响,在储存和流通过程中引湿所导致。

含量测定是测定原料或制剂中的有效成分的指标之一。

总灰分反映药材或制剂中无机盐、氧化物等杂质的含量。

硫酸盐检查旨在排除原料药或辅料中可能混入的无机盐类杂质。

重量差异用于评估药品制剂的均匀性,确保每片药物中活性成分含量的准确性。‌

溶剂残留量是指生产过程中使用的有机溶剂残留。