严重违反GMP,一药企被罚款71万!-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

资讯

严重违反GMP,一药企被罚款71万!

发布时间:2025-05-26 15:53:54  阅读量:163

作者:医药健康资讯  来源:医药健康资讯

核心提示:广东省药品监督管理局进行行政处罚决定信息公开。

日前,广东省药品监督管理局进行行政处罚决定信息公开。

22.jpeg

行政处罚决定书(粤药监药罚〔2025〕5002号)显示,广东省药品监督管理局药品检查中心对广东xxx有限公司飞行检查发现存在严重缺陷1项、一般缺陷11项,技术审评意见为严重违反药品GMP。

当事人涉案4批次小儿咳喘灵颗粒实际投料与生产指令、批准处方均不一致,瓜蒌为处方药味,但实际以瓜蒌皮领料、投料。

涉及违法行为:

1.未经批准在药品生产过程中进行重大变更;

2.违反药品GMP。

2025年5月12日,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第七项、第一百二十六条,广东省药品监督管理局对其作出处罚决定如下:

1.警告;

2.罚款716877.00元;

3.没收违法所得35521.20元、没收违法生产的4批次药品。

33.png