医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

  • GMP/GSP认证即将走进历史,但取消认证易、坚守初心难
    潘社林   2019-10-10 10:52:49
    9月17日,国家药监局就《药品监管系统现有证明事项拟保留目录》(以下简称《目录》)面向社会公开征求意见。《目录》显示,药品生产质量管理规范认证(GMP)证书和药品经营质量管理规范认证(GSP)证书,均被列入拟保留目录。众所周知,8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过的新版《药品管理法》,已取消了关于药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证的表述。这让很多业内人士和媒体认为GMP和GSP认证会取消,国家药监局的此份《目录》精神显然与大家的预期不太一致。但9月25日,国家药监局在官网发布《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》(国药监法〔2019〕45号),明确提出“取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证”,让大家吃下了“定心丸”。不过,取消认证后,如何让药企以一颗敬畏之心来执行GMP和GSP的要求,将极大地考验监管部门的智慧。

  • 中药品种保护制度路在何方?
    范媛   2019-10-10 08:52:56
    当前,我国的药品评价制度基本上处于初步发展阶段,从新药研制和临床应用的时间期限来看,中保制度定位在药品上市后的时间阶段,在提升已上市药品质量方面具有不可替代的作用,是我国药品监管制度不可或缺的重要组成部分。

  • 第一批鼓励仿制药目录出炉
    陶凤 常蕾   2019-10-10 08:37:52
    与今年6月曾公示的《首批鼓励仿制药品目录建议清单》相比,目录品种数量减少,从34种减至33种,艾滋病治疗药物利匹韦林最终没有出现在首批目录中。

  • 腾讯5亿美元入局连锁药店市场
    Chriss​    2019-10-10 08:04:01
    近年来,在处方外流、分级管理等利好政策影响,以及资本的大量涌入之下,药店的集中度有逐年提高趋势,并购、收购、自建门店,无论是资本方、地方连锁龙头还是药企都在加快布局。互联网公司也已行动。

  • 长生生物终止上市,资不抵罚!
    滑昂   2019-10-09 08:44:36
    长生生物最近一次披露的公司财务数据显示,公司总资产仅43.84亿元,归属上市公司股东的净资产为37.46亿元,无力支付罚金。

  • 投票开启|掘金老年用药蓝海!
    医药观察家报   2019-10-08 15:26:33
    2019年度最具市场竞争力老年用药“金砖品种”评选投票开启!

  • 《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》有哪些变化?
    郭婷   2019-10-08 14:02:06
    《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》全面贯彻新修订《药品管理法》精神,以服务人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控;以落实药品生产质量管理规范为基础,强化药品上市许可持有人主体责任;以加强质量管理为根本,明确监管职责、落实监管责任;同时积极学习国际先进经验,结合我国药品生产监管实际,将近年来改革成果逐步落地。

  • 《药品经营监督管理办法》公开征求意见
    胡芳    2019-10-08 13:53:35
    《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》以落实新修订《药品管理法》为核心,重点落实药品上市许可持有人制度、追溯制度、取消认证、零售连锁管理等内容,同时以新“三定”为基础,结合监管事权划分,明确工作程序、工作要求和各方责任。

  • 药企转战医药零售
    郭秀娟 姚倩   2019-10-08 08:47:48
    在“4+7”带量采购、医保控费、两票制等政策影响下,多个企业产品销量、价格大幅下滑,销售和利润压力下,依托过去“学术营销”方式显然已经难以获得较高利润,向零售药店拓展以及消费者健康科普教育转型迫在眉睫。

  • 医药投资下一个热门板块在哪?
    滑昂   2019-10-08 08:38:44
    在众多板块中,创新药、生物药仍是投资人关注的重点。小分子药不管在肿瘤治疗,还是在普通疾病治疗领域都是不可替代的。


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